纽约-美国食品和药物管理局周六表示，在寻求紧急使用授权的同时，将允许经clia认证的高复杂性实验室立即进行他们为SARS-CoV2冠状病毒开发和验证的测试。
该机构发布了指导意见，现已生效，描述了允许实验室进行此类检测的情况。FDA局长斯蒂芬·哈恩在一份声明中说:“我们认为，这项政策在这次公共卫生紧急事件中取得了正确的平衡。”“我们将继续帮助确保临床试验前的可靠科学，并跟进FDA的关键独立审查，同时迅速扩大美国的测试能力。”
2月4日，美国卫生与公众服务部宣布进入公共卫生紧急状态，需要得到批准在体外用于紧急检测COVID-19暴发原因SARS-CoV2的诊断。作为回应，该机构授权由美国疾病控制与预防中心开发的一项测试，可以在全国各地具有疾病控制与预防中心资格的实验室进行。那时，FDA表示他们正在与之合作其他诊断开发人员加速测试开发和EUA请求，几个实验室已经请求并收到了疫情的EUA模板。
然而，疾病控制与预防中心的测试在公共卫生实验室的推广受到了阻碍，因为它遇到了试剂的问题。上周，疾控中心验证一个新的该公司还表示，还将运送新的检测试剂盒。
由于疾控中心的测试出现了问题，测试社区呼吁政府做出政策调整，允许其他实验室介入并进行测试。FDA早些时候拒绝公共卫生实验室协会的要求允许更多的实验室开发自己的测试。美国临床化学协会也发送了一份信上周，为了支持美国职业棒球联合会的要求，允许其他实验室，特别是那些拥有开发和进行冠状病毒检测的专业知识和能力的实验室进行检测。
最新政策现在允许高复杂性的商业、学术或政府实验室在fda完成对其EUA请求的审查之前开发并开始使用经过验证的COVID-19测试。据估计，全国有300到400个高复杂性的CLIA实验室可以进行这种类型的测试，其中许多位于学术医疗中心。在验证他们的测试后，FDA要求实验室通过电子邮件通知该机构，并在15天内提交完整的EUA请求。
在其指导该机构指出，公共卫生紧急事件中的虚假结果可能会产生重大影响，并就实验室应如何确定其检测的分析和临床有效性以及如何进行临时确认性检测提出了建议。
FDA设备和放射健康中心主任杰夫·舒仁在一份声明中说:“根据这项政策，我们预计某些开发冠状病毒有效检测方法的实验室将在FDA审查之前立即开始使用它们。”“我们相信，这一行动将支持全国各地的实验室应对这一紧迫的公共卫生形势。”
哈恩说，FDA周六发布的指导方针旨在提高快速检测能力，以遏制冠状病毒的爆发，并指出该指导方针并不意味着FDA正在改变其发布EUAs的标准。他说:“今天的这一行动反映了我们在公共卫生方面的承诺，即解决关键的公共卫生需求，并迅速应对和适应这一动态和不断变化的局势。”
首先在中国湖北省武汉市发现的呼吸道SARS-CoV2病毒的爆发，现已蔓延到包括美国在内的全球50个地方。FDA在一份声明中表示:“SARS-CoV-2已证明有快速传播的能力，对医疗保健系统产生重大影响，并造成社会混乱。”“COVID-19对全球和美国构成的潜在公共卫生威胁很高。要实现这一点，最好的办法是在卫生保健机构、参考和商业实验室以及护理点广泛提供检测能力。”