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FDA批准爱达荷科技公司呼吸道病毒Dxvwin德赢ac米兰合作面板附加靶点

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通过本的救生犬

爱达荷州技术vwin德赢ac米兰合作该公司已获得美国食品和药物管理局510(k)许可,可以销售其FilmArray仪器和FilmArray呼吸面板,这是一种多重核酸检测,旨在同时检测15种呼吸道病毒。

FDA在2月份批准了早期版本的FilmArray呼吸面板(简称RP)。然而,上周,爱达荷理工学院诊断产品经理韦德·史蒂文森告诉记者PCR内幕爱达荷理工学院选择不将该产品商业化,而是向FDA提交了一份更新版的专家组报告,其中包括两种额外的病毒靶标,副流感1型和2型病毒。Stevenson还表示,爱达荷理工学院预计新产品将在一周内获得批准。PCR内幕, 4/28/11).

最新批准的版本可检测以下病毒的核酸:腺病毒、冠状病毒HKU1、冠状病毒NL63、人偏肺病毒、甲型流感病毒、甲型流感病毒H1亚型、甲型流感病毒H3亚型、甲型流感病毒H1亚型2009、乙型流感病毒、副流感病毒1、副流感病毒2、副流感病毒3、副流感病毒4、鼻病毒/肠道病毒和呼吸道合胞病毒。

根据爱达荷理工学院的网站,FilmArray RP还能够检测三种细菌目标:百日咳博德特氏菌Chlamydophila肺炎,肺炎支原体.然而,史蒂文森告诉PCR内幕本周,FDA在两个版本的小组中都没有批准这些靶点,该公司仍在开发细菌靶点,并希望将它们包含在FilmArray RP的未来版本中。

FilmArray RP是一种基于多重pcr的检测面板,设计用于同时检测从疑似呼吸道感染的个体获得的鼻咽拭子。据该公司介绍,FilmArray仪器集样品制备、扩增、检测和分析于一体,可在大约1小时内提供结果,操作时间约为2分钟。

爱达荷理工大学联合创始人Carl Wittwer在上周的一次科学会议上说,FilmArray进行PCR的最初目的是扩增目标病原体的核酸,但它的多路检测能力主要是通过高分辨率熔体曲线分析实现的,这种方法可以“为诊断目的定性提取PCR产物,而qPCR无法做到这一点”。

去年1月,该公司在德克萨斯大学西南医学中心、底特律医学中心和南卡罗莱纳医科大学(PCR内幕, 1/28/2010).爱达荷理工大学最初于11月申请510(k)许可(PCR内幕, 11/4/2010).


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