纽约-美国食品和药物管理局周五向临床实验室工作人员和医疗服务提供者发出了一封信，提醒他们由于病毒基因组突变，可能出现SARS-CoV-2检测结果假阴性的情况。
通过对病毒序列和专有的紧急使用授权检测信息的持续分析，该机构确定了三种分子检测方法，其性能可能受到新冠病毒2基因变体的影响。
在信在美国，FDA确定Mesa Biotech Accula SARS-Cov-2检测试剂盒、Thermo Fisher Scientific TaqPath COVID-19组合试剂盒和Applied DNA Sciences Linea COVID-19检测试剂盒为存在潜在问题的检测。
赛默飞世尔科学公司和应用DNA科学公司的测试针对的是病毒刺突蛋白或S基因。Thermo公司的测试也针对N基因和一个名为Orf1b的基因，而Applied DNA公司的测试针对S基因中的两个区域。
FDA写道，因为这两种检测都是为了检测多种基因靶点，所以总体检测灵敏度不应受到影响。
此外，“当某些突变存在时的检测模式可能有助于早期识别患者的新变异，以减少感染的进一步传播。”
对于这些测试，该机构指导用户了解与某些突变相关的检测模式，包括B.1.1.7，或英国变体。FDA表示，具体来说，当使用TaqPath COVID-19组合试剂盒时，该变体将表现为三个阳性靶点中的两个显示s基因缺失或对s基因靶点的敏感性降低，以及在使用Linea COVID-19检测试剂盒时，两个阳性靶点中的一个显示s基因缺失。
FDA还表示:“如果当地或州临床实验室能够获得快速全基因组测序服务，例如那些使用eua授权的Illumina COVIDSeq检测的实验室，这些实验室应考虑在确定这种模式时进一步用基因测序对标本进行定性。”
梅萨生物技术公司的检测检测到病毒核质粒或N基因中的单一靶点。该机构表示，当检测具有28881位(GGG到AAC)遗传变异的患者样本时，可能会受到影响。
该机构表示:“尽管影响似乎并不显著，但FDA出于谨慎，向医疗保健提供者发出了这一警告，同时我们将继续收集更多的数据，并与制造商合作。”
总之，该机构指导提供者警惕假阴性结果的可能性，因为“SARS-CoV-2的基因变异经常出现”，并“注意使用多个基因靶点来确定最终结果的检测不太可能受到基因变异日益流行的影响。”
世卫组织表示，阴性结果应连同临床观察、患者病史和流行病学信息一起考虑，如果在收到阴性检测结果后仍怀疑COVID-19，提供者和实验室应考虑使用不同的检测方法(使用不同的遗传靶点)重复检测。
信中说，FDA将继续监测不同变体对EUA SARS-CoV-2分子检测的影响，并“将相应地更新临床实验室工作人员和医疗保健提供者”。
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