这个故事已经更新，包括来自测试开发人员的额外评论。
纽约-美国食品和药物管理局周二公布了针对SARS-CoV-2的紧急使用授权分子诊断检测的检测限比较的初步结果。
以每毫升核酸扩增试验可检测单位(NDU)报告，第一批报告的55项检测的检测限相差10,000倍。
在周三的虚拟市政厅中，FDA体外诊断和放射健康办公室主任Timothy Stenzel说，该机构希望参考小组的信息将有所帮助。
Stenzel说，FDA评估了使用病毒传输介质(VTM)和提取的测试的相对lod，以及从干棉签和唾液测试中进行的测试。来自三个组的数据以三种不同的方式呈现表．
Stenzel说:“在一个表中，你可以查看相对LoD，我认为在很大程度上，根据我们要求进行的测试和我们的分析，你可以得到一个从低LoD到高LoD的很好的排序。”但他补充说，在表之间进行比较比较困难。
Stenzel说，FDA在培养物中培养自己的SARS-CoV-2病毒来制作面板，然后灭活它，并测试它是灭活的。该机构于5月开始向诊断开发人员运送参考面板。
FDA在其网站上的一份声明中表示，截至9月10日，该机构已经联系了176种EUA测定法的开发人员，以获取运输信息，并将参考面板发送给152种测定法的开发人员。
FDA表示:“FDA正在审查返回的结果，并继续将参考面板发送给其他开发人员。”
Stenzel指出，该机构正在为更多的测试最终确定LoD，并将在下一批测试准备就绪后立即发布。
该机构表示，收到参考面板的开发商被要求在收到面板后的两周内进行测试并返回结果。
FDA指出，许多开发人员在2020年8月31日之前向该机构返回了数据，但在某些情况下，它没有收到数据，或者数据无法解释，或者仍在进行互动审查。
LoD结果中最低或表现最好的是PerkinElmer新型冠状病毒核酸检测试剂盒，据报道其检测限为180 NDU/ml。
ScienCell研究实验室的一项名为SARS-CoV-2冠状病毒实时RT-PCR检测试剂盒的检测结果为540 NDU/ml，而Hologic、DiaCarta、BioCore和Seasun Biomaterials的检测结果的检测上限为600 NDU/ml。
然后LoD列表跳转到1800 NDU/ml。CirrusDx实验室、Euroimmun、Helix OpCo、LabGenomics、Quest Diagnostics、Rheonix和Roche的测试都属于这一类，Becton Dickinson提供的一项测试也是如此。
美国疾病控制和预防中心2019-nCoV实时RT-PCR诊断小组在评估中报告了18,000 NDU/ml的LoD。
在光谱的高端，有三种检测方法——Diatherix Eurofins实验室的SARS-CoV-2 PCR检测、Luminex公司的ARIES SARS-CoV-2检测和Qiagen公司的QIAstat-Dx呼吸道SARS-CoV-2检测试剂盒——报告的检测限为18万NDU/ml。
Qiagen公司的一位发言人在一封电子邮件中说，QIAstat-Dx测试是名单上唯一的综合征小组，并补充说，它在不同的环境中一直表现出高灵敏度。
在EUA的验证研究中，该测试显示出100%的敏感性，而法国的一家参考医院最近在急诊室使用了该测试显示该发言人说，对69个临床样本的评估灵敏度为100%。一个测验美国熟练程度研究所的实验室也报告说，使用QIAstat-Dx的五个实验室对每毫升含有5175个SARS-CoV-2病毒副本的样本进行了测试，灵敏度为100%。
Qiagen的发言人提到了FDA的免责声明声明该研究指出，低LoD代表一项测试在给定样本中检测到少量病毒物质的能力，“表明一项更敏感的测试”，但LoD数据“并不表明一项特定测试有多敏感”。
Qiagen的代表评论说，低病毒载量作为疾病标志的有效性“仍然值得怀疑”。然而，QIAstat测试是唯一能够提供Ct值和放大曲线的多重综合征呼吸面板。
分别报告了两项直接来自拭子的检测。Abbott ID Now的LoD为300000 NDU/ml，而Quidel Lyra Direct SARS-CoV-2 Assay的LoD为540000 NDU/ml。数据集中有一个基于唾液的测试tFluidigm公司的Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测试剂盒，LoD为54,000 NDU/ml。
华盛顿大学的病毒学家Alex Greninger说，乍一看，这些结果与他的小组发表的结果并不完全一致评价Hologic, DiaSorin, Roche和Cepheid的检测，发现Cepheid的测试是最敏感的。
格雷宁格推测，珀金埃尔默测试的秘密武器可能与萃取有关。他说:“他们并没有提取大量的物质，但他们使用了所有提取的物质，所以PCR可以看到大量的VTM。”此外，“他们的orf1ab引物看起来相当不错，”Greninger补充道。
PerkinElmer诊断学副总裁兼总经理Masoud Toloue在一封电子邮件中评论说，该公司获得FDA参考小组的最佳LOD性能“并非巧合”，而是与三个关键因素直接相关。
Toloue说，该测试使用了“最高质量的磁珠和PCR原料，严格的RT-PCR试剂制造和质量控制系统，最重要的是，我们团队多年来在开发用于血液筛查的NAT测试方面的经验和专业知识。”
除了列出LoD结果外，该机构还将测试列为“未返回数据”、“数据不可解释”、“正在进行交互式审查”和“未提供运输信息”。
一个实验室和一家公司在“互动审查”类别中评论说，这可能意味着FDA仍在审查已经提供的数据，而不是有一些来回的过程在进行。
弗雷德·特纳，首席执行官之前收购了KorvaLabs的治愈公司，他说，他的团队“一段时间前”提交了KorvaLabs参考面板数据，他评论说，“目前的审查时间仍然大量积压。”
赛默飞世尔科技公司的一位发言人表示，该公司已经提交了TaqPath COVID-19组合试剂盒检测的数据。该发言人说:“使用该机构更新的参考面板对我们的SARS-CoV-2 EUA测试进行评估，是向赛默飞世尔和其他测试开发商发布EUA的一个条件。”他补充说，“该公司已经履行了EUA后的承诺，该机构正在审查结果。”
与此同时，GenMark的ePlex SARS-CoV-2检测也被列为“数据无法解释”的检测方法之一。
该公司的一位发言人表示，GenMark确实提交了该项目的数据，但FDA要求他们使用阴性患者标本VTM而不是空白VTM重新进行研究。该发言人表示:“基于这些讨论，GenMark已要求FDA将其状态更新为‘正在进行互动审查’。”
而且，华大基因在FDA的表格中被列为“没有返回结果”，但该公司的一位发言人表示，情况并非如此。发言人说:“我们已经将结果及时提交给FDA，”并补充说，他们不确定为什么数据没有列出，但参考了FDA的网站，该术语意味着在8月31日之前没有收到数据。
Atila Biosystems也被列为没有返回结果，但该公司首席执行官王友祥在一封电子邮件中评论说，这是因为项目经理请了病假，Atila将在本周提交数据。
与此同时，总部位于纽约伊萨卡的Rheonix公司的LoD与BD公司、Quest Diagnostics公司和罗氏公司的测试相当。负责科学和临床事务的高级副总裁Richard Montagna评论说，公司很高兴FDA创建了一个所有制造商都可以测试的参考小组，这样实验室就可以评估当前可用测试的相对分析敏感性。
“到目前为止，很难在‘苹果对苹果’的基础上比较测试，”蒙塔尼亚说。“Rheonix知道我们的测试在客户手中表现良好，我们很高兴看到FDA的流程验证了他们的反馈。”
威尔康奈尔医学院的基因组学研究员克里斯·梅森(Chris Mason)说恢复健康他说，他的小组将把FDA小组的结果纳入EUA测试的分析。
该小组公布了与FDA使用说明文件的比较结果自然生物技术vwin德赢ac米兰合作最高含量的检测结果与FDA的评估结果相当吻合。也就是说，在该比较中，PerkinElmer试验的检出限最低，最高结果包括BD、Roche、Quest和DiaCarta，以及ViraCor、Ezno、Abbott和BGI的试验。
梅森说:“显然，市场上各种SARS-CoV-2检测的性能范围很广，包括LoD的多个数量级差异，以及样品收集、提取、引物位点和整体处理的不同方法。”
“FDA的工作，我们自己的工作，以及美国国家标准与技术研究所(nist)的相关基准测试工作。vwin德赢ac米兰合作NIST)),来的FDA将帮助裁定任何测试的局限性，并帮助确认用于诊断的引物是有效的，”他说。Mason还评论说，引物位点的进化选择压力会导致引物可靠性的丧失，因此，“频繁的验证有助于确保我们的引物目标位点仍然有效。”
在市政厅，Stenzel评论说，一旦分子检测的国际标准可用，该机构将“将FDA参考小组锚定在该标准上，我们将能够将我们发布的结果转化为国际单位。”
Stenzel说:“我们认为这将是我们已经做过的事情上的一个巨大进步。”