通过本的救生犬
由早期分子诊断公司Great Basin的研究人员领导的一个小组发表了一项研究，证明该公司的自动化DNA检测面板识别主要致病菌株的准确率高达99%葡萄球菌血培养中甲氧西林耐药情况。
该公司现在计划开始对这种被称为葡萄球菌ID/R -的检测方法和另一种检测板进行临床试验假丝酵母该公司首席执行官瑞恩·阿什顿告诉记者，今年第二季度，他们发现了血液感染PCR内幕这个星期。
此外，Great Basin希望获得这两种检测方法的CE标记，以及其第一个检测方法的CE标记艰难梭状芽胞杆菌阿什顿说，这导致该公司相信，在第二季度末可以看到其第一个MDx测试收入。
阿什顿说:“我们现在正在为ISO认证和其他事情努力，所以我们感觉很好。”“我们很快就会推出产品——最终，经过几年的努力和开发，如果一切顺利，我们预计在第二季度就能看到收入。”
与此同时,梭状芽孢杆菌该测试正等待美国食品和药物管理局510(k)的批准。阿什顿说，该公司于去年11月提交了该检测方法的批准申请，并收到了FDA的第一份答复，但他拒绝推测可能批准的时间。
Great Basin的所有检测都是基于墨盒的，并在一台尚未命名的台式仪器上运行，该仪器具有一个基于芯片的检测组件，基于耶鲁大学授权的薄膜生物传感器技术;vwin德赢ac米兰合作以及专门的分析软件。
这两个梭状芽孢杆菌检测和葡萄球菌ID/R使用一种称为解旋酶依赖性扩增的等温方法，该方法从新英格兰Biolabs衍生公司BioHelix获得授权，用于扩增目标核酸序列;而假丝酵母面板使用专用信号放大系统，而不是物理放大目标。
Great Basin坚持认为，价格将是其产品的主要区别——去年6月，该公司表示，其平台的生产成本可能低于5000美元——阿什顿本周重申了这一想法。
此外，该平台可以在不到75分钟的时间内自动提供样本的检测结果，这与已上市的平台和正在开发的平台相比都具有优势。
在竞争方面，造父变星仍然是大多数HAI分子测试的王者，事实上，Great Basin已经表示，它正在以造父变星的GeneXpert系统为平台建模。
然而，最近发表的研究，出现在3月号的临床微生物学杂志，表明大盆地的分析，特别是那些葡萄球菌而且假丝酵母阿什顿说，在血液培养中，也可能提供至少相当的敏感性和特异性，“比我们的竞争对手明显更多的内容。”
虽然金黄色葡萄球菌一种“凝固酶阴性”的葡萄球菌是大多数医院获得性感染的罪魁祸首，许多其他被称为“凝固酶阴性”的葡萄球菌也会有问题。
“在美国lugdunensis它不是葡萄球菌的一个非常普遍的亚种，但它的毒性和危险程度与葡萄球菌一样金黄色葡萄球菌；或者，在的情况下美国epidermidis在美国，它可能导致血液培养结果呈阳性，实际上更有可能是来自技术人员的污染，”阿什顿说。
他补充说:“我们的检测基本上将检测所有的葡萄球菌，要么通过物种形成这些物种中最流行的物种……要么(提供)一个普遍阳性，这样你就知道样本中是否存在葡萄球菌。”“这允许医院停止备份培养，因为一旦他们知道这是革兰氏阳性葡萄球菌，他们就不必在不是的情况下进行备份测试金黄色葡萄球菌．因此，它可以节省一些成本，因为它们可以消除一些文化。”
此外，葡萄球菌ID/R识别潜在多微生物感染的能力在儿科和新生儿护理以及其他免疫缺陷患者中很重要，Ashton说。
在JCM研究中，来自大盆地、丹佛健康医院和芝加哥儿童纪念医院的研究人员测试了含有25种独特成分的血液培养物葡萄球菌菌株代表19个不同的物种。
他们确定葡萄球菌ID/R的分析灵敏度为每个反应一个菌落形成单位台面式晶体管在美国，这种基因使甲氧西林对人体敏感葡萄球菌物种;个人每次反应1 - 250 cfu葡萄球菌物种，取决于在培养物中存在的是什么。研究小组还发现，葡萄球菌ID/R具有极好的特异性，没有观察到交叉反应。
接下来，研究人员验证了葡萄球菌ID/R的临床性能，通过测试104个冷冻临床阳性血液培养物，并将结果与rpoB基因或16S rRNA基因测序用于物种鉴定;和台面式晶体管基因PCR鉴定台面式晶体管基因的结果。
葡萄球菌ID/R测试结果符合台面式晶体管所有样本均符合rpoB/16S rRNA基因测序，只有一个含有两种葡萄球菌的混合物，其中一种葡萄球菌ID/R正确识别。
阿什顿说，上市版本的葡萄球菌ID/R最终将测试7种不同的葡萄球菌，加上对照。与此同时,假丝酵母专家组还将对几个目标进行检测，尽管具体数量尚未确定。大盆地的梭状芽孢杆菌检测只检测一个目标，但对该有机体的多重检测并不像它对某一目标那样重要葡萄球菌而且假丝酵母．
除了最初的三个HAI测试外，Great Basin还开始探索传染病测试——即结核病测试。阿什顿说，该公司已经建立了一个非营利性的部门，在自动化测试平台上开发结核病检测方法，而且一项早期的原理证明研究已经被同行评审的期刊接受，并将在未来几周发表。
“这是大盆地内部的一个独立项目，”阿什顿说。“它的资助方式有点不同，我们主要将其视为一个低资源环境项目。”
与此同时，该公司已开始扩大其销售和营销团队，以满足其希望在第二季度中后期承认CE标志的国家对其产品的高需求。Great Basin在欧洲有两个分销商——位于瑞士巴塞尔的Bühlmann Laboratories和位于英国的Pro-Lab。
谜题的最后一块是大盆地测试平台的名字。
阿什顿说:“我们现在正在努力。“我们的营销部门必须尽快完成这项工作，因为我们很快就要发货了。”
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