纽约-在体外诊断制造商PathogenDx将其基于微阵列的检测系统定位于临床实验室市场。这家总部位于亚利桑那州斯科茨代尔的公司最近从美国国立卫生研究院的快速加速诊断(RADx)计划获得了资金，以扩大其COVID-19检测，该公司预计，一旦获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，就会启动临床诊断测试。
PathogenDx成立于大约六年前，拥有专利开放DNA微阵列技术，在大麻测试中占有相当大的份额vwin德赢ac米兰合作之前报道．
但PathogenDx的首席执行官兼联合创始人米兰•帕特尔(Milan Patel)在最近的一次采访中表示，该公司一直打算将该技术应用于临床实验室检测市场。vwin德赢ac米兰合作
帕特尔说:“我们原计划明年进行过渡，但新冠肺炎把它带到了我们的家门口。”事实上，尽管该公司专门为大麻检测实验室提供支持，但其科学团队在临床诊断方面具有专业知识，主要是用于器官移植前筛查患者的测试。
与大麻检测领域相比，临床检测“是一个更大的市场，我们希望主要服务于这个市场;这是我们一直想要的，”帕特尔说。他说，该公司还将继续为目前的大麻检测实验室客户提供服务。
PathogenDx提高了2019年9月获得750万美元B轮融资，部分目的是从大麻检测扩展到食品和农业检测领域。
然而，COVID-19大流行似乎已经导致临床诊断领域发生了许多意想不到的变化，包括重振了对廉价和便携技术的兴趣基于纸张的测试而且等温一段时间以来，诊断技术一直处于边缘地位。
今年7月，PathogenDx在RADx项目的第一阶段获得了一笔数额不详的资金，用于将其基于微阵列的技术转向SARS-CoV-2检测。vwin德赢ac米兰合作
Patel说，RADx“考虑到RT-qPCR平台所面临的挑战，认识到该平台的灵活性。”Patel说:“这种检测可以在病毒载量很低的情况下检测到病毒——无论是无症状阳性还是症状前阳性——而RT-qPCR无法检测到。”他补充说:“好消息是，我们现在能够为临床诊断市场提供这种技术，RADx接受了这一点。”
PathogenDx还宣布了其他与传染病相关的信息资金该公司已从美国国立卫生研究院(NIH)的国家过敏和传染病研究所(National Institutes of Allergy and Infectious Disease)获得为期一年的317109美元奖金，用于进一步开发SARS-CoV-2多重阵列。
此前，该公司的核心技术是将探针打vwin德赢ac米兰合作印在12口井的微阵列中，但Patel表示，RADx的资金很快使该公司将其扩展到96口井的格式。
Patel说:“上个月我们采取了同样的方式，在同样的占地面积上印刷了384口井。”
在该阵列中，该公司打印了针对N1、N2、N3 SARS-CoV-2基因的探针，以及甲型和乙型流感病毒，以及所有必要的对照。帕特尔说，它的微阵列还针对一种SARS-CoV-2毒株，这种毒株的刺突蛋白或S基因发生了突变，其特征是一种源于欧洲而不是武汉的毒株。
据帕特尔说，该测试的灵敏度和特异性都是100%。这种高准确度的部分原因是，该检测方法是终点PCR，而不是典型的SARS-CoV-2 RT-qPCR检测。帕特尔说，用这种方法，“引物实际上会把反应一直带到终点，直到反应中没有更多的引物，所以一旦你在样本中找到被分析物，你就会放大每一个DNA片段。”
该公司计算出的测试总体检测极限是每毫升临床分离株63个拷贝，帕特尔说，这比从美国FDA获得EUA的任何其他SARS-CoV-2检测方法都更敏感。
COVID-19检测被称为DetectX-Rv，周转时间约为6小时，需要标准的实验室设备和专有的成像仪器来读取幻灯片。帕特尔说，该仪器在每个样品不到10秒的时间内读取每个孔中的所有分析物。
该公司使用Zymo Research公司的磁珠提取方法，其他SARS-CoV-2诊断制造商很少使用这种方法。该公司还开发了一种无需提取的方法，并将其纳入公司的核心知识产权。帕特尔说:“如果实验室在三四个月内无法将试剂投放市场，他们可以打开开关，使用这种方法。”
Patel说，PathogenDx已经向FDA提交了EUA包，一旦获得授权，它将向临床实验室和CLIA实验室进行测试。他指出，RADx项目的一部分还包括与可能采用该技术的大型商业实验室联系。vwin德赢ac米兰合作
该公司在RADx程序的帮助下，从生物库中获取了测定验证所需的鼻咽临床分离物。它还确定了唾液样本的当地来源，并计划根据该样本类型和基于漱口水的样本类型修订EUA，该样本类型可纳入自我管理的样本收集协议。后者将与合作伙伴进行验证，但帕特尔目前拒绝透露合作伙伴的名字。
PathogenDx计划出售96井和384井的阵列套件，以及运行阵列和解释结果的仪器。在成本方面，Patel表示，在没有附加自动化和机器人的情况下，基本仪器的价格约为其他任何系统的三分之一，约为6万美元。在完全生产规模下，微阵列检测的成本约为每个患者样本20美元，或每个384孔微阵列载玻片7,680美元。
该公司已经推出了用于研究的检测方法，并让客户将其用于识别环境中的SARS-CoV-2病毒污染。
现在，“RADx项目是扩大规模的跳板和载体，”帕特尔说，并指出该项目正在通过与马萨诸塞大学的合作促进这一进程。
目前，PathogenDx每月大约有20万次检测的能力，但它预计到今年年底将扩大到每月400万次检测。帕特尔说:“我们的测试每月进行400万次测试，不仅可以检测COVID-19，还可以检测甲型流感和乙型流感，以及可能的呼吸道合胞病毒。”他还补充说，这种多路检测是对每个患者的鼻咽、唾液或漱口水样本进行的。
帕特尔说，最终，“获得FDA的批准对我们来说意味着整个世界。”“这意味着联邦层面的认可，有人深入而认真地研究了我们的技术，并说，‘这是有效的，这有助于改善美国的公共健康。’”vwin德赢ac米兰合作