纽约-一项研究发现，雅培制药公司的ID Now COVID-19检测漏诊了造父变星公司Xpert Xpress SARS-CoV-2检测发现的近一半阳性病例。
这项研究于周二发表，尚未经过同行评审在BioRxiv．在该研究中，纽约大学的研究人员评估了来自同一患者的101个干鼻拭子和101个鼻咽拭子，以比较雅培和造父变星公司检测SARS-CoV-2病毒核酸的能力。
他们发现，虽然最初ID Now COVID-19检测表现良好，但随着病毒载量的下降，雅培检测产生了更多的假阴性。根据作者的说法，当使用鼻咽拭子时，雅培的测试漏掉了三分之一的造父变星测试检测出的阳性样本，而当使用干鼻拭子时，48%的样本检测出阳性。报道称，样本是由纽约大学的Langone Tisch医院提供的。
虽然研究人员表示，他们在实验室中使用了造父变星Xpert Xpress SARS-CoV-2检测方法和罗氏Cobas检测方法，但他们希望探索一种周转时间更短的检测方法。他们说，ID Now COVID-19检测在短短5分钟内就能提供结果，而在该公司的GeneXpert Dx仪器上运行的造父变星检测需要45分钟，罗氏检测需要3.5小时。
雅培即时检测是市场上所有COVID-19检测中最快的检测方法之一，也是最快的检测时间之一已发出紧急使用授权来自美国食品和药物管理局的消息，一些人认为它是快速检测SARS-CoV-2冠状病毒和诊断由该病毒引起的COVID-19的迫切需要的工具。特朗普总统称其为“一场全新的比赛”，这项测试现在被白宫用来测试官员和筛选访客。
但根据他们的结果，纽约大学的研究人员表示，如果ID Now COVID-19测试要用于第一步筛查，“需要确认超过80%的测试样本，才能确信阴性结果是真正的阴性。”然而，作者表示，高特异性和阳性预测值意味着“阳性结果可以解释为真正的阳性”。
雅培公司的一位发言人在一封电子邮件中表示，纽约大学的研究结果与其他关于ID Now测试的研究并不一致。发言人补充说:“雅培已经分发了180多万份ID Now测试，报告给雅培的假阴性率为0.02%，我们之前已经与FDA分享了这一数据。”
她说:“目前还不清楚这项研究中样本的测试是否正确。”“在与其他测试用户的交流中，它的表现符合预期。”
在其第一季度财报电话会议该公司首席执行官罗伯特·福特(Robert Ford)表示，雅培4月份有能力生产5万份ID Now测试，到6月份将增加到每月200万份。
布鲁克林Lenco诊断实验室肿瘤学和深奥测试医学主任罗伯特·布尔斯坦(Robert Boorstein)指出，他对雅培或造父变星的测试都没有直接经验，但他在一封电子邮件中说，他认为这篇论文很好。他指出，这个问题可能不是雅培公司的问题，并询问FDA是否过于急于将SARS-CoV-2测试推向市场。
他问道:“FDA是否放宽了将检测产品推向市场的规定，以至于所提供的检测产品与它们所宣称的不符?”
纽约大学的这项研究并不是第一个质疑雅培测试准确性的研究。纽约大学的研究人员说，克利夫兰诊所进行了另一项研究，发现ID Now COVID-19的假阴性率为14.8%。他们指出，该研究中的样本存储在病毒传输介质中，而不是直接插入ID Now平台，这可能会影响测试的准确性。
在克利夫兰诊所的研究之后，雅培推荐使用干棉签以获得最佳效果，但纽约大学的研究小组表示:“与制造商的预期相反，我们的平行研究表明，使用干棉签的雅培ID NOW的敏感性(51.6%)实际上低于使用病毒传输介质(66.7%)，这从我们早期对[急诊室]样本的研究中可以看出。”
纽约大学的研究人员写道:“我们的研究显示，无论使用病毒传输介质，Abbott ID Now平台的低敏感性和高假阴性结果，这引起了人们对该检测的性能及其作为有症状患者诊断工具的适用性的担忧。”
根据纽约大学的研究，布尔斯坦提出了另一个问题。他问道:“公司是否忽视了检测存在问题的报告?实验室是否迫于压力，在被拒绝分配稀缺设备或试剂的威胁下，使用表现不佳的检测?”
雅培在纽约证券交易所的股价周三下跌近2%，至92.16美元。