凯杰(Qiagen)上周宣布，计划以1.91亿美元的价格收购西班牙分子诊断开发商Stat-Dx，以填补其分子诊断产品组合中仅剩的几个空白之一——多分子感染性疾病，或“综合征”检测。
该收购是在该公司发布2017年第四季度和全年收益的同时宣布的，该公司高管表示，该市场最终价值可能达到10亿至20亿美元，并将与BioMerieux的BioFire Diagnostics、Biocartis、GenMark Diagnostics和Luminex等知名公司展开直接竞争。
虽然它将是一个较晚进入市场的测试平台，但Qiagen相信，它与Stat-Dx一起收购的测试平台将在不断发展的保险报销领域的灵活性、易用性以及最终支持其他应用(包括肿瘤和免疫监测)分子测试的能力方面与同类平台不同。
根据协议，Qiagen正在收购以约1.47亿美元现金收购总部位于巴塞罗那的Stat-Dx的所有股份，并根据监管和商业里程碑的成就额外支付约4400万美元。
Stat-Dx已经启动了呼吸道病原体小组在今年1月获得CE标志后，该公司在欧洲的平台上进行了CE标志，并坚持将在今年第一季度对胃肠道病原体面板进行CE标志。
在上周的电话会议上，凯根公司首席执行官皮尔·沙茨(Peer Schatz)介绍了其第四季度的收益和对统计- dx的收购，他表示，在凯根公司的质量体系下，该公司将重新对呼吸面板应用CE标志，并且在获得监管许可后，该公司将于2018年年中在欧洲推出呼吸和GI面板，并于2019年在美国推出。
Stat-Dx发布了其名为DiagCore的平台(将更名为QiaStat-Dx)，2017年4月在欧洲临床微生物学和传染病大会上。当时，该公司对该平台最大的价值主张是它能够进行高度多路实时PCR和免疫分析，尽管后者仍处于开发阶段。
实时PCR功能-同时多达48个病毒和细菌目标-由该公司专有的微流体测试盒设计加上仪器上的六波长光学传感器实现。与此同时，免疫分析将使用单独的卡带进行，并使用时间分辨荧光检测。
这种双重检测方式仍然是一个高度差异化的特征，当Qiagen于今年下半年在欧洲和其他市场重新推出更名为QiaStat-Dx时，它可能是第一个全面的在体外市场上具有这种功能的诊断平台。
Qiagen分子诊断学高级副总裁Thierry Bernard指出，这一特性可以带来几个优势。
伯纳德说:“首先，许多实验室都有一种自然的趋势，那就是试图合理化他们的成本，如果你能限制他们在不同平台上的投资数量……(这是一个优势)能够运行基于pcr或免疫分析的墨盒。”
“其次，我看到了反射测试的潜力，通过这种方法，你可以先进行免疫分析，然后是分子反射方法，”他补充说。“从营销的角度来看，这是我们需要进一步探索的地方。”此外，Bernard指出，虽然Qiagen是一家分子生物学公司，“在未来几年，肿瘤测试的重要部分，或例如自身免疫测试，仍将在免疫分析平台上运行。”
Stat-Dx的联合创始人兼首席执行官Jordi Carrera指出，双重检测能力将使用户能够“从基因型和表型解决问题”。该系统还将带来“操作优势”，例如对实验室人员的培训更少，实验室占用的空间更小。
卡雷拉表示:“Qiagen将是第一家将这两种功能推向市场的公司，这将为其他不得不效仿的公司打开一扇门。”
作为一个假设，Carrera提供了败血症测试的例子。“你可以用免疫测定法进行[降钙素原]测试——这将是你的第一次常规测试，然后用实时PCR……你可以确定是哪些病原体造成了败血症感染。”
Bernard证实，Qiagen实际上对败血症的应用感兴趣，“因为想象一下，如果你可以结合MDx和蛋白质为基础的解决方案，我们可以覆盖病原体和宿主的反应。显然，我们需要与临床社区进一步调查，但我们相信这是可以做到的。”
Qiagen认为该平台的另一个特点是能够处理各种不同的原始样品类型，并提供最少的预先手工样品准备的结果。这一特点主要是由集成的Qiagen样品准备技术实现的。
“所有的试剂都在船上，所以真的没有样品准备，”卡雷拉说。“你把样本放进去，然后运行卡带，这样你就可以在实验室里全天候工作，周末的时候，专门研究微生物学的技术人员不在那里。
他说，该系统的另一个独特之处在于，它可以直接从病人的干棉签中工作，直接将棉签导入卡带，大约在一个小时内得到结果。
Bernard指出，这种直接来自棉签的能力将是使平台更接近患者的关键。“显然，我们将在美国争取CLIA豁免，这将为医生办公室和实验室打开大门，扩大我们可以覆盖的样本范围。”
除了干棉签，QiaStat-Dx还可以直接处理组织样本、痰和血液样本等。Bernard说，结合双重检测功能，这将使Qiagen扩展到传染病面板以外的领域，如肿瘤检测和免疫监测。
但是，虽然Qiagen之前没有自己的综合征感染性疾病检测平台，但它有多种成熟的肿瘤检测技术，这就引出了一个问题，即QiaStat-Dx将在这个市场上带来什么。
伯纳德说:“如果你看看目前的产品组合……从PCR到NGS，我们涵盖了从基本的筛查到治疗监测的范围，我们还可以覆盖不同规模的医院和医院的需求。”他说，QiaStat Dx将在这个产品组合中增加另一个组件，使公司能够提供完整的肿瘤学产品，包括筛查、诊断、监测或对患者进行适当的药物分层。
QiaStat-Dx的另一个关键方面将是其适应面板测试保险报销的灵活性，过去几年在美国变化很大，从根据检测目标数量的分层选择到“一刀切”模式，即实验室必须为一个多路面板提交一个报销代码，无论它检测多少个目标。
此外，去年5月，医疗保险承包商Palmetto GBA发布了若干地方覆盖决定草案，包括两类多重传染病测试。具体来说，它将对基于PCR的胃肠道病原体面板提供有限的覆盖，而对多重PCR的呼吸道病毒面板不提供覆盖。
“付款人开始对多路面板的价值提出质疑，”查尔斯·马修斯(Charles Mathews)说在体外医疗保健咨询公司ClearView Health Partners在一封电子邮件中说。“具体来说，一次性观察所有东西的临床效用是什么?可能的结果是，支付者将开始只关注特定患者群体的某些测试。”
他认为，灵活的定价将使参与者更容易适应这种成本受限的环境，但他补充说，“我认为整个行业需要更好地定义多重分子检测的价值。这将有助于提升每个人的上限。”
凯根首席执行官Schatz在上周的收益电话会议上指出，面对这些不确定性，QiaStat-Dx的“可扩展性”非常重要。他说:“我们越来越多地看到，这些非常严格的检测设计很难适应区域报销需求。”他说:“在某些报销条件下，只有5片、10片和25片的电视机会更优惠，在其他情况下，你可能想要更高的价格。”他指出，测试墨盒的微流控设计将使Qiagen能够以低成本灵活地设计面板。
伯纳德后来详细阐述了这一点，他指出:“目前市场上其他刚性面板的情况是，客户为面板中的全套分析物付费，无论这些分析物对结果是否有帮助，他们都必须为此付费。我们希望摆脱这种僵化的解释，变得更加灵活。”
Bernard说，这将通过软件实现，而不一定是定制的墨盒设计。
他说:“我想确保在软件解释方面，我们基本上有能力根据客户的需求定制(测试)结果分析，这将指导我们的方法。”“(当)我们推出一个小组时，我们将推出我们认为客户需要的分析物。但我们有能力从软件的角度调整结果，使其更适合客户。”
最后，Qiagen在上周的一份声明中指出，QiaStat-Dx将是“非常具有成本效益的”，因为与其他系统相比，该试剂盒的制造成本将显著降低”，这将使“更广泛的应用”成为可能。
该公司没有量化这些成本效率，Bernard说这一点再次涉及报销目的的灵活性。
“我认为重点不在于量化，”他说。“重点不是在价格上发起攻击或竞争，因为这不是凯根的战略。但你可以看到在报销方面发生了什么……例如，最近的Palmetto(液晶显示屏草案)……(该平台)再次给了我们更大的灵活性。这在美国、欧洲以及其他一些地区将至关重要。”
Qiagen进入了一个迅速拥挤的市场，它确实有一些创新的回旋空间。BioMerieux的BioFire Diagnostics、GenMark Diagnostics和Luminex都提供呼吸、GI和其他类型的综合征面板，其中BioFire凭借其FilmArray品牌获得了迄今为止最大的市场渗透。这些平台中的每一个都有一些与其他平台不同的特性。与此同时，在肿瘤领域，BioCartis凭借其Idylla样本-答案多重PCR系统取得了一些成功，与制药公司签署了几项诊断开发协议，就像Qiagen公司目前的低plex PCR和NGS平台一样。
但Qiagen公司认为，这些竞争对手都不具备QiaStat-Dx将具备的功能组合。
伯纳德表示:“我们知道，集成平台……将是这个市场的未来……所以这是一个自然的举动。”“我们需要转移到一个集成的PCR平台，然后我们的问题是，‘在哪里’?高产量，我们认为这个市场已经被罗氏、雅培、西门子和Hologic?或者，更分散的综合征市场，那里有明显的参与者，但它不那么拥挤，增长速度更快，我们相信这个市场至少已经有5亿美元的市场规模，所以你可以迅速达到至少10亿到20亿美元的市场规模。”
Bernard补充道:“对我们来说，这是一项非常自然的投资，从分子诊断的角度来看，这也非常符合我们的投资方向:传染病、肿瘤学和免疫监测。”“这是一个很好的补充。”