本文从以前的版本更新,以反映SARS-CoV-2病毒的更新名称,该病毒之前被命名为2019-nCoV。
Qiagen公司的一位高管本周表示,该公司正在开发一种分子检测方法,用于从有症状患者的鼻拭子中检测导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。
第一个测试,也是Qiagen公司的首要任务,是该公司产品的扩展版美国食品和药物管理局批准的而且ce标记Qiagen临时首席执行官、高级副总裁兼分子诊断主管Thierry Bernard表示,QiaStat-Dx呼吸面板。Bernard说,Qiagen公司预计该测试将在2月份准备好,以供各种监管机构审查,作为一种紧急使用的检测方法。
第二种方法是更标准的定量RT-PCR方法,仅用于直接检测SARS-CoV-2。
该小组检测将被称为QiaStat-Dx呼吸小组[Plus],将包括两个针对SARS-CoV-2的分子靶点:中国疾病预防控制中心推荐的ORF1b基因和美国疾病预防控制中心推荐的N基因。
这些靶点将加入当前QiaStat-Dx呼吸小组的21个其他分子靶点,允许采用综合征方法检测SARS-CoV-2,也就是说,卫生保健工作者将能够同时对有症状的患者检测多种常见的病毒和细菌呼吸道病原体,包括但不限于其他四种冠状病毒、甲型流感(及其几种亚型)、乙型流感、百日咳博德特氏菌,肺炎支原体伯纳德说,尽管现有的QiaStat-Dx检测小组的fda批准版本和CE标记版本之间存在细微差异。
该面板将在QiaStat-Dx综合征测试系统上运行,该系统可以通过专有的微流体测试盒设计和六波长光学传感器,使用多路实时PCR同时检测多达48个靶标。该系统还具有FDA许可和CE标志。
Bernard表示,Qiagen公司从内部测试中获得了令人鼓舞的分析有效性数据,但目前拒绝提供更多细节。他还说,该公司已经向其香港分公司运送了大约200个新试剂盒,该公司又将这些试剂盒分发给中国的四个未公开的实验室,用于与传统的单位点PCR进行真实评估。
伯纳德说:“一旦验证成功,我们预计在2月底之前,这种弹药盒将作为紧急使用版本提供,等待相关监管部门的批准。”“我们将关注我们在德国所谓的特别通知;以及欧盟的[紧急使用批准];美国食品药品监督管理局;中国;并与英国(公共卫生部)合作。”
与此同时,Qiagen公司的科学家正在通过其位于中国深圳的设施开发一种针对SARS-CoV-2的单一RT-qPCR检测方法,该方法可以在任何实时PCR系统上运行。Bernard表示,Qiagen公司打算提交该检测方法,仅在中国使用。
到目前为止,数十家公司、政府或学术实验室已经开发出或有开始发展对SARS-CoV-2进行分子分析,FDA已经进行了发出紧急使用授权美国疾病控制与预防中心开发的PCR检测方法(目前可能正在权衡EUA对其他检测方法的批准)。
不过,Qiagen公司更新后的呼吸面板可能是第一个使用综合征方法的可用检测方法,其价值主要在于能够排除许多其他常见病原体的感染,这些病原体会导致与SARS-CoV-2类似的症状。
伯纳德说:“我认为这两条途径并行是件好事。”“我认为,能够区分所有潜在的呼吸综合征更有意义,因为[SARS-CoV-2]潜伏期是……大多数专家说的是10-14天,在此期间,很多很多患者是无症状的。我相信综合治疗的方法很强大,但两者兼备是好的。”
其他实体已经在考虑采用与Qiagen公司综合症小组相同的方法。Luminex首席执行官纳丘姆·沙米尔在公司的会议上说本周财报电话会议Luminex上周向中国国家药品监督管理局申请了NxTag呼吸道病原体鉴定小组(RPP)的批准和紧急使用授权,该小组具有多种冠状病毒靶点,但没有针对SARS-CoV-2的特异性,可以用作排除测试。Luminex表示,该公司还在开发一种以SARS-CoV-2靶标为特征的非特异性多重测试。
此外,香港理工大学周二表示,已开发出一种自动多重诊断系统,用于SARS-CoV-2等呼吸道病原体的即时分子检测。该系统还使用qPCR技术,可以在大约一小时内从单个样vwin德赢ac米兰合作本中识别30至40种病原体,包括甲型流感H1、H2和H3亚型;禽流感病毒H5、H7和H9;人呼吸道合胞病毒;严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV);中东呼吸综合征冠状病毒;和SARS-CoV-2。
该集团表示,在中国SARS-CoV-2爆发期间,它已经使用该系统对临床样本进行了测试,但没有提供有关监管机构批准或商业分销计划的更多细节。
与此同时,可能是综合症感染性疾病领域最知名和最早的参与者,BioMérieux的BioFire Diagnostics,目前正在低调行事。该公司目前在其FilmArray检测系统上提供几种fda批准和CE标记的综合征面板,包括一个呼吸道病原体小组而且肺炎面板这两种药物都不包含SARS-CoV-2的靶点。该公司的一位发言人本周表示,现在分享其关于可能开发更新版本的面板的计划还为时过早。