纽约──在许多国家面临又一波冠状病毒病例之际，Eurofins预计，其产品组合中最近增加的一种用于检测与担忧的冠状病毒变体相关突变的RT-PCR试剂盒和一种用于SARS-CoV-2的家庭收集试剂盒，将在帮助控制大流行方面发挥关键作用。
这家总部位于卢森堡的国际实验室集团本月宣布，它已经扩大了冠状病毒检测的组合，开发了一种针对与SARS-CoV-2变体相关突变的多重检测方法，并在美国推出了一种直接面向消费者的用于SARS-CoV-2检测的家庭收集套件。
大约一年前，Eurofins利用其在开发引物和探针方面的经验及其广泛的检测实验室网络，迅速开始开发和制造新冠病毒检测试剂，并对这种新型冠状病毒进行RT-PCR和抗体检测。
然而，大流行发生一年多以来，高传染性的变种和限制的放松正在推动新感染病例的上升，尽管各国加快了接种疫苗的步伐。
Eurofins临床组高级副总裁Gabriel Julia在一次采访中说，随着病例开始再次激增，Eurofins的RT-PCR试剂盒GSD NovaType II可能对实验室和国家特别有影响，因为它们希望控制由变异引发的新出现的疾病聚集。
Julia说:“至少在接下来的几个月里，将需要进行大规模的PCR检测，以确定阳性病例，然后筛选突变，以打击突变的聚集，帮助疫苗接种赢得与突变的竞赛。”
该公司表示，其新变体的试剂盒包括引物和探针，用于扩增和同时检测与特定的SARS-CoV-2基因变体相关的特定RNA序列，使实验室能够在检测出SARS-CoV-2 RNA存在阳性的样本中识别基因组突变。
Julia说，具体来说，GSD NovaType II检测到的N501Y和E484K突变是许多令人担忧的SARS-CoV-2变体的常见突变，而K417N突变是在南非首次发现的B.1351特异性突变。
Julia说，Eurofins检测变异的方法已经开始越来越关注“考虑到许多变异共享相同的突变，确定特定突变的存在(或)不存在”。
他补充说，新试剂盒检测到的N501Y突变存在于英国B117变种、南非B1351变种、巴西P.1变种和其他变种中，E484K突变存在于南非、巴西、尼日利亚和纽约变种以及英国的第二个变种中。
茱莉亚说，值得注意的是，由于Novatype II检测到K417N突变，实验室可以使用它专门确认南非变体的存在。他补充说，这很重要，因为根据欧洲实验室的测试，Eurofins发现南非的变种是仅次于B117的第二流行型。
该公司表示，GSD NovaType II试剂盒可以在不到两小时的时间内提供检测结果，非常适合于筛查变异，并释放出用于流行病学研究的测序能力。
Eurofins在安捷伦技术公司的AriaMxTM和AriaDxTM qPCR平台上验证了该方法，并预计很快将在其他热循环仪上验证该方法。该测试目前可用于研究用途，但Eurofins预计很快将获得CE认证，这将使其能够作为一个应用在体外在欧盟和其他接受该称号的地区进行诊断测试。
他指出，测序对于正在进行的变异检测有较长的周转时间，必须与RT-PCR检测并行进行，以提供一个反馈循环，使适应小组能够根据需要处理额外的新出现的变异。他说:“我们向卫生部门提出这一建议，因为在我们看来，这是赢得与突变赛跑的正确方法。”
一般来说，实验室也在运行NGS阳性样本部分确认已知变异的存在，并确定与可能最终成为传染性的变异相关的特定突变。同样，一个新的质谱分析Seq-It是一家总部位于德国凯泽斯劳顿的分子服务提供商，它开发的基于检测技术代表了一种可替代RT-PCR和NGS的检测方式，能够检测SARS-CoV-2突变。Agena Bioscience公司最近表示，它将开始销售和分发这种检测方法，它在其MassArray系统上运行，检测与多个SARS-CoV-2变体相关的20个突变。
Julia说，与此同时，Eurofins正在其实验室中“广泛推广变异检测”，并向一些欧洲公立医院捐赠了试剂盒，以扩大采用范围，并使各地区能够及时识别变异集群。
然而，他补充说，GSD NovaType II试剂盒的开发只是该公司在大流行期间如何跟上客户需求变化的一个例子。
其用于SARS-CoV-2检测的家庭样本收集套件是另一种此类工具，Eurofins的子公司EmpowerDX本月推出了直接面向消费者的COVID-19家庭收集套件，该套件获得了美国食品和药物管理局紧急使用授权在2月份在亚马逊上无需处方就能买到，售价99美元。Eurofins表示，该试剂盒包括逐步说明、浅鼻拭子、试管和用于发送样本的预付联邦快递包裹，它可以在有症状和无症状的患者中检测新冠病毒-2。
Eurofins的临床企业业务获得FDA EUA将于10月批准EmpowerDX家庭COVID-19 PCR检测试剂盒，这是一种用于SARS-CoV-2检测的鼻拭子标本自我收集试剂盒。
茱莉亚说，该公司还在为欧洲的客户提供自我抽样工具，他们认为欧洲的“学校系统正在发生变化”。他说，在一些国家，已经制定了让学生和教师在到校前自测的计划。他补充说，以前不急于进行自我抽样的国家现在正在改变策略。
Julia指出，自从他10年前加入Eurofins以来，他看到公司的收入增长了10倍。自1997年在法国证券交易所首次公开发行以来，该公司的收入以每年34%的复合增长率增长。
该公司报告称，2020财年收入54.4亿欧元(65.5亿美元)，而去年为45.6亿欧元。2020年，COVID-19检测试剂的销售贡献超过8亿欧元。
该公司于1987年开始运营，营销一种检测葡萄酒中糖浓度的核磁共振波谱法。该公司仍在销售一种使用核磁共振波谱技术的按钮系统，用于实验室对饮料和口味的化学成分进行分析。
临床诊断是Eurofins更广泛业务的一部分。该公司表示，总体而言，它通过800多家实验室提供分析服务，每年进行约4.5亿次检测。该公司补充说，其市场大致可以分为生物制药服务、食品和饲料检测、环境检测、消费品检测和临床诊断。
“所有这些活动的共同点都是实验室测试，这是我们的专长，”茱莉亚说。
根据其2020年年度报告，在实验室的总数中，有184个在北美，554个在欧洲和中东，100个在亚洲，3个在非洲。
该公司自2014年以来一直活跃于临床诊断领域，专注于移植、产前条件、心脏和传染病的检测。
Julia说:“我们积极参与常规和专业临床检测，但更关注临床专业检测。”她补充说，Eurofins在欧洲的产前检测和美国的移植检测方面都有很强的地位。
据该公司称，在临床诊断领域，其实验室每天进行数十万次临床诊断测试，其测试产品和服务有助于患者护理的每个阶段，包括疾病遗传倾向、疾病预防、疾病诊断、治疗监测和预后。该公司为广泛的医学专业提供检测服务，包括非侵入性产前、基因、激素和孕期妇女免疫检测，不孕症检测和常见癌症易感性检测。
对于移植患者，该公司进行组织相容性测试、供体筛选、微生物学和传染病测试，并进行早期发现移植排斥反应和药物监测的测试。该公司表示，它还拥有一系列针对个性化癌症护理的分子诊断测试。其在遗传学和临床诊断领域的深奥测试的潜在市场估计在50亿到100亿欧元之间。
Eurofins还在美国宾夕法尼亚州兰开斯特运营着四个cap认证的中心实验室;布雷达,荷兰;中国上海;新加坡支持客户研究药物开发。其中心实验室为客户提供从临床前和概念验证到确认的整个药物开发过程的检测。
其临床测试客户包括医院、学术医疗机构、器官采购组织、组织库、生物制药公司和独立医生。随着其在2020年推出的灌顶dx业务，消费者还可以直接从Eurofins购买临床诊断产品。
Julia说，随着2020年大流行的爆发，该公司通过提供PCR病毒检测检测，以及在较小程度上的抗体检测，迅速提高了其检测SARS-CoV-2的能力。
在全球50多个与covid -19相关的PCR检测实验室中，约三分之二位于欧洲、中东和非洲;三分之一在美国;其余的在亚洲，茱莉亚说。
茱莉亚说，Eurofins于2020年3月初开始在其欧洲实验室对COVID-19进行检测，并“很快意识到在必要的提高检测能力方面存在许多挑战”。他说，RNA提取试剂盒的短缺尤其是个问题。他补充说，公司立即决定专注于利用引物和探针开发自己的测试，并消除对外部供应商的依赖。
一年前，该公司开始使用实验室开发的检测方法检测SARS-CoV-2，但很快寻求为欧洲客户获得CE标志，为美国客户获得FDA EUA标志，以便在其许多实验室中更广泛地采用RT-PCR检测，并取消对RT-PCR检测的验证要求。
对于美国客户，Diatherix Eurofins去年4月获得FDA EUA的SARS-CoV-2检测，用于检测鼻拭子、鼻咽拭子/洗涤液、口咽拭子/咽拭子、支气管吸出物或痰液中的病毒核酸。在欧洲，大约同时，Eurofins收到CE-IVD标记对三种基于elisa的SARS-CoV-2检测以及其GSD NovaPrime SARS-CoV-2 (COVID-19)多重RT-PCR检测，可以同时检测SARS-CoV-2 N基因内的两个目标序列。
该公司表示，它推出了快速点护理手指棒检测，可以在10分钟内识别SARs-CoV-2抗体，在出现症状后的19天内灵敏度达到94.5%，以检测之前可能接触过该病毒的人。在过去的一年里，该公司还开发了环境表面测试、废水测试和空气测试的方法，以在SARS-CoV-2的早期阶段检测其存在。
此外，到2020年底，Eurofins已公布的CE评核用于其GSD NovaGen SARS-CoV-2快速抗原检测，该检测可在15分钟内从鼻咽样本获得结果。
Julia说，抗原检测可能在需要快速得到结果的冠状病毒检测中有应用，例如在机场，但由于对其准确性水平的担忧，它们应该始终与RT-PCR检测并行实施。
此外，抗原检测不起作用的变异检测将在可预见的未来主导SARS-CoV-2检测，“每隔几周雷达就会出现新的担忧变异，”他说。“对于这个用例，与大量测试保持一致的及时响应是很重要的。”
他补充说，聚合酶链反应(PCR)是唯一一种可以在几个小时的周转时间内提供所需检测量的方法。
