分子诊断开发商Seegene计划用一种新型的模块化采样-应答系统STARlet-AIOS进入仪器领域。
该系统在上个月的美国临床化学协会年会上首次亮相，集成了独立仪器和机器人技术。Seegene计划在明年年初推出它，同时也在开发一套高度多重的综合征PCR分析方法，以满足中小型医院实验室的诊断需求。
该一体化系统(AIOS)将Hamilton公司的一个名为STARlet的独立样品制备单元与Bio-Rad实验室的两台CFX96热循环器合并在一起。
Seegene团队用自己的机器人、软件和专有诊断分析技术将这些问题联系起来。
Bruno Larida, Seegene美国市场营销副总裁子公司在一次采访中，Seegene Technologies表示，已经拥有模块化系统组件的客户可以在STARlet-AIOS中使用它们，只需购买附加的机器人和软件。
他说:“我们将整合这些信息，为他们创建一个AIOS。”
Hamilton STARlet完成提取和PCR制备后，系统中的电梯将样本板送到自动封板机，然后机器人将样本板转移到CFX96仪器上。
“所有这些独立仪器的组合提供了完全的自动化，”Larida说，并补充说，该系统完全是步行式的，从样品输入到结果输出。
该系统还可以同时进行热循环和样品准备。因此，虽然每批样品的处理需要大约4小时，但第二批样品的准备步骤可以在第一批样品开始后约2小时开始。
该软件还允许用户省略向指定的孔中添加试剂，因此他们不必等待94个完整批次的样品组装完成。
在全球范围内,Seegene说最早的一个公司将于2020年1月开发一种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测方法可用2月的第一周在韩国市场销售。
Larida指出，该团队的方法结合了人工智能和大数据分析，可以在短短4天内在硅中开发出新的分析方法。该团队也一直在为低聚糖的开发拉里达说。
该公司使用了三种化学技术——双引物寡核苷酸(DPOs)、标记寡核苷酸捕获和扩展(TOCE)和多重检测温度(MuDT)技术——这也有助于实现高水平的单管复用。vwin德赢ac米兰合作
具体地说,DPO通过在每一侧设置两个对接事件增加了特殊性，而TOCE而且MuDT提供实时信号生成，并可在每个光通道中进行多个熔化温度分析。这允许系统同时检测和量化从单个反应每个通道多达10个目标。
Seegene团队在大流行期间发现了市场对全面自动化的特殊需求。Larida说:“我们认为开发一个能够满足中小型医院需求的系统可以减轻大型医院的负担，也可以解决医疗技术人员短缺的问题。”
用户的见解
加利福尼亚州Alameda卫生系统实验室主任Valerie Ng自2020年12月以来一直在使用Hamilton STARlet和Bio-Rad CFX96以及Seegene检测组件进行SARS-CoV-2检测，而不是STARlet- aios本身。吴恩达在一封电子邮件中说，在此之前，他们依赖于Panther系统上的Hologic Aptima分析。
吴恩达说，相比之下，这两种工作流程都是“相当‘放手’和‘走开’的，”但Seegene设置的一个显著优势是，它不需要像Panther那样进行漂白剂去污步骤。美国食品和药物管理局发布了警告去年实验室注意到，某些类型的运输介质中的异硫氰酸胍可能会交互用漂白剂产生氰化物气体。
在过去10个月里，吴恩达的实验室使用Seegene工作流程检测了3万多份SARS-CoV-2样本。
重要的是，吴恩达说她的临床实验室团队之前没有分子检测的经验，但事实证明Seegene的工作流程对他们来说是免提和无问题的。她补充说:“Seegene确实满足了小型到中型临床实验室的需要。”
吴恩达说，实验室没有出现标本携带或污染的问题，“技术表现非常出色”，只有罕见的“无效”结果。吴恩达还表示，她很欣赏Seegene的客户服务和具有竞争力的价格。
她还说:“在SARS-CoV-2检测供应链严重受限的情况下，Seegene能够为我们采购吸管头、检测试剂、96孔板和其他消耗品。”“总的来说，这对我们的卫生系统来说是最有利、最成功的收购和实施。”
考虑到工作流在大流行期间的良好表现，即使在所有“减轻人员配备和供应链环境”的情况下，吴恩达预计工作流在未来的非危机条件下也可能表现良好。
虽然该实验室一直只使用该装置进行COVID-19检测，但吴恩达说，Seegene的其他菜单——目前包括51种检测方法，检测188个靶点——很有趣。
然而，她的团队将“非常希望Seegene首先获得FDA的批准或EUA，”她说，因为如果没有FDA的批准，这些将不得不作为实验室开发的测试来实施，这对中小型临床实验室来说是“一个巨大的负担”。
她说:“我们仍然希望Seegene能够获得FDA对这些其他测试的批准，这样美国临床实验室就可以简单地进行感兴趣的测试，而无需进行LDT验证研究。”
明尼苏达州亨内平医疗保健公司的微生物学家格伦·汉森(Glen Hansen)目前也没有在他的实验室中使用STARlet-AIOS系统，但已经观看了该系统的演示，并正在使用该公司的一些化验结果作为ldt。
Hansen说，大流行显示了自动化对临床实验室的价值，以及在运行规模和缩短周转时间方面的灵活性的必要性。
Hansen说，STARlet-AIOS“在COVID-19检测和其他综合征检测的实验室自动化方面提供了急需的进步”。
他还表示，随着疫情的持续，技术人员仍然是最具挑战性的资源，因此“在一个完全自动化的平台中集成提取、液体处理和PCR……提供了更快的报告时间和定制运行规模的灵活性，同时为压力大的工作人员提供了测试效率的提高。”
抵押品COVID好处
拉里达表示，COVID-19大流行的附带好处是，Seegene提高了其公众形象，该公司在美国和韩国的业务增长了约10倍。
拉里达说，大流行还帮助该公司展示了“以极快的方式”开发新检测方法的能力，以及不间断地向世界各地的客户提供产品的能力。
拉里达说:“我们从来没有把任何客户分配出去。”
这是因为，尽管该技术是创新的，但其简单的设计意味着制造不像基vwin德赢ac米兰合作于墨盒的系统那样复杂，因为墨盒系统经历了塑料、电子或其他原材料的短缺。
拉里达说，该公司还在疫情早期提前储备了物资，因此能够向客户提供小费和盘子等东西。
展望未来，该公司计划将其成果集中在一系列综合症检测上，包括呼吸道、胃肠道和性传播感染的检测。
拉里达说，开发综合症检测是Seegene多年来的目标，部分原因是该公司的专利化学试剂支持高度多路检测。他说，事实上，该公司已经开发了大约五年的面板，并补充说，大流行使诊断技术成为焦点，现在允许Seegene推动这项技术更接近商业化。vwin德赢ac米兰合作
综合症小组的补偿方式在市场上仍是一个开放的问题，但Seegene希望为其小组提供软件调整，以便在需要时屏蔽目标的结果。Larida说，Seegene的开发和制造成本足够低，使这种方法具有竞争力，并补充说，在美国以外，报销的途径可能更直接。
AIOS系统的单独组成部分——即Hamilton STARlet和Bio-Rad CFX96——已经在Seegene全球可用的所有检测目录中得到验证。
在美国，该公司唯一获得监管机构批准的是它的专利紧急使用授权用于SARS-CoV-2测试，该测试已授权在多个不同的系统上使用，包括STARlet和CFX96。Larida说，Seegene目前正在确定具体的要求，以授权该试验专门用于AIOS系统。
在全球范围内，Seegene还提供一个完整的实验室解决方案，称为Seegene移动电台该公司首次推出该产品是为了帮助资源匮乏地区的SARS-CoV-2分子检测。从本质上说，“我们把一个分子诊断实验室整合到一个集装箱中，”拉里达说，用不同的隔间将提取和扩增分开。该工作站可以作为容器，也可以作为一个装满Seegene仪器的完整实验室。
在北美，该公司的数据为68%营收增长Larida将其归因于COVID-19的销售，包括变体检测分析。他还说，在Delta变异出现之前，当检测量下降时，一些能力过剩的实验室开始验证其他检测方法，比如公司的性传播感染和呼吸道病毒检测。
的Seegene-Hamilton协作开始于2017年。Larida曾是Bio-Rad公司的全球营销总监，他指出Seegene公司也在进行化验开发伙伴关系该协议规定，一旦Bio-Rad公司的传染病检测结果获得FDA批准，Bio-Rad将在美国分发这些检测结果。他说，与此同时，所有的RUO化验结果都由Seegene公司在美国分发。
该公司已经为检测SARS-CoV-2、甲型和乙型流感以及呼吸道合胞病毒的组合面板提交了预先申请。该公司计划尽快开始临床试验，但可能需要克服目前流感传播不多的事实。