新加坡分子诊断公司MirXes相信，一项新的临床验证研究的结果将导致GastroClear的广泛采用，该公司基于血液的定量PCR检测胃癌或胃癌。
该公司的测试测量了血清中的12种microRNAs(11种生物标志物和1种参考)，周转时间约为3小时。GastroClear试验在新加坡的三个中心进行了临床验证，最终筛选了5,248名患者。研究人员称，该测试能够检测87%的胃癌，包括87.5%的I期癌症患者。结果是上个月发表的在《肠道．
MirXes公司的首席执行官表示，这项研究的结果不仅是对其测试的一项成就，也是对所有基于mirna诊断的开发人员的一项成就。
“这对我们以及整个microRNA领域来说都是非常重要的一步，因为我不认为有任何其他的miRNA测试已经在5000多人的规模上以前瞻性的方式进行了为期三年的前瞻性研究，”MiRxes首席执行官周立涵说。“这是迄今为止最广泛的miRNA临床研究，”周说。“这对我们来说是一大步。”
来自新加坡国立大学医院的科学家与总部位于新加坡Biopolis的MiRxes共同领导了这项临床验证研究。其他参与机构包括新加坡国立大学;科学、技术和研究局(A*STAR);vwin德赢ac米兰合作诊断发展中心(DxD Hub)，新加坡的一个支持诊断设备开发的项目;以及来自新加坡国立大学卫生系统的临床医生。韩国延世癌症中心(Yonsei Cancer Center)也做出了贡献。
GastroClear的历史可以追溯到近10年前。科学家们从近600个标记的发现小组中，最终选择了12个标记进行最终测试。“12个标记也可以整齐地放入PCR板中，”周指出。
所有的工作都是使用内部的高通量qPCR平台完成的。周说，该公司在新加坡的实验室每天可以进行多达20万个qPCR反应，这是一个理想的发现条件。
“我们不需要运行微阵列，我们不需要运行(下一代测序)，因为我们有发现的吞吐量，”他说。由于其设置，他声称与那些在测序平台上进行发现并将结果迁移到qPCR的人不同，MiRxes不存在“平台迁移问题”。
然后与合作伙伴验证了MiRxes的试验，并通过内窥镜检查和活检证实了测试性能。周指出，MiRxes及其合作伙伴现在将GastroClear定位为内镜检查前患者的筛查，而不是替代检查。下一步是将该检测转移到社区环境中，不仅可以用于筛查有症状的患者，还可以用于筛查属于高危群体的无症状患者。
新加坡国立大学医院(Singapore's National University Hospital)胃肠病学和肝病科的顾问、这篇论文的共同作者Calvin Koh说，在新加坡部署这项检测正在进行中。
Koh通过电子邮件说:“我们计划在初级保健环境中对这项测试进行评估，以监测其有效性。”他指出，自从该测试去年获得新加坡健康科学管理局的批准以来，它已经可以在初级保健和医院环境中使用。
采纳者无疑想要知道的一个问题是，胃镜检查与内窥镜检查相比，究竟有何区别。作为研究的一部分，作者进行了健康经济分析。基于他们的模型筛选，GastroClear可以将早期的癌症检出率提高到40 / 100，而使用目前的方法是30 / 100。考虑到这种较高的诊断率，Koh说这种检测对于筛查高危人群是划算的。
高教授说:“该检查比内窥镜检查便宜，但不是内窥镜治疗评价的替代方法。”他说:“对于一些有胃癌风险但不愿意立即接受内窥镜检查的患者来说，这是一项有用的检查。”他补充说，成本往往与当地的医疗系统有关。根据政府医疗保险官方网站Medicare. gov的数据，在美国，一次内窥镜检查的平均成本是912美元。他说，Mirxes测试的分析成本估计为175美元，但新加坡的客户可以以150美元的价格获得。
作为评估的一部分，Koh和同事们还将MiRxes的12个标记物与测试中的其他胃癌生物标记物进行了比较，包括癌胚抗原(CEA)，碳水化合物相关抗原19-9 (CA19-9)，抗幽门螺杆菌Koh说，根据他们的分析，12-miRNA检测“比任何传统的基于血液的生物标志物检测都要好得多。”
然而，他警告说，其他的测试对胃癌的敏感度只有60%左右。
亚洲市场
MiRxes获得了CE-IVD马克但迄今为止还没有广泛销售，尽管最初的销售让管理层感到惊讶。
周说:“从去年下半年开始，新加坡和中国开始采用这种考试。”他说:“我们在几个月内卖出了6000份测试品，这实际上比我们想象的要好。”“人们相信这个想法是因为很长一段时间没有任何新的癌症胃生物标志物商业化，”周补充说。
在去年获得新加坡监管机构的批准后，该公司将目光投向了将销售扩大到中国和日本。在这两个国家，该测试已可用于临床研究。周说，两国正在进行研究，这将为未来的监管申报提供支持。MiRxes公司预计，到2022年，该测试可以在两个市场上进行临床应用。
亚洲是GastroClear的直接目标，因为那里的胃癌发病率高于欧洲或北美人群。而胃癌是第5大癌症根据世界癌症研究基金会的数据，在世界范围内，发病率最高的国家大多在亚洲，前五名分别是韩国、蒙古、日本、中国和不丹。
正因为如此，GastroClear将成为Mirxes的“亚洲旗舰产品”，周说，尽管在该疾病发病率较高的南美洲也有市场。然而，每个市场都是不同的，尽管日本和中国都受到了这种疾病的影响，但它们采用新检测方法的方式不同，中国实验室采用新的诊断方法更快，而日本仍保持着照章办事的保守形象。
“我认为在中国，一切都更快，”周说。他说:“在日本，人们对miRNA的理解更好，但推进过程要慢得多。”“他们需要更多的时间来接受新事物。
对于邻近的市场，如韩国，周说市场进入将取决于确定合适的实验室合作伙伴和分销商。MiRxes正在全球范围内建立其足迹，以支持其测试的推出。今年早些时候，该公司在东京成立了一家日本子公司。它已经拥有了一个制造和研发设施以及在天津的一个临床实验室。
在美国，该公司最近聘请拉比•加拉格尔(Larbi Gallagher)担任战略和增长业务副总裁，并正在组建一个美国销售团队。加拉格尔此前是Illumina公司大中华区商业运营主管。在美国的初期招聘将在芝加哥和波士顿，以服务当地的制药和生物制药市场，之后计划扩展到加利福尼亚。
周说，该公司目前在新加坡、日本、中国和美国共有110名员工。他说，到2021年初，MiRxes将雇佣约160人。
MiRxes也在筹集资金以支持其发展。除了2016年约300万美元的种子轮融资，以及2018年4000万美元的a轮融资外，该公司正计划进行另一轮融资。周指出，该公司正在通过销售测试产生收入，尽管它正在寻求筹集更多的资金。
COVID体验
与几乎所有考试机构一样，持续的COVID-19大流行对mixx产生了影响。今年早些时候，新加坡健康科学管理局通过实时PCR检测由A*STAR及其合作伙伴开发，包括用于SARS-CoV-2的MiRxes公司，MiRxes公司负责制造检测试剂盒。今年5月，位于洛杉矶的Cedars-Sinai医疗中心获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权，可以提供临床测试。
据周介绍，自那以来，该公司已向全球发送了550万份检测样本。
“这是一个巨大的肾上腺素飙升，”周琦在谈到那次经历时说。“我们不知道要做多少测试，”他说。“没人知道这件事会拖这么久，似乎没有结束。”
他指出，这些销售——包括在亚洲、美国和新西兰——也成为赢得新客户的途径。他说:“我相信，我们与许多国家实验室建立的信任水平是COVID-19给我们公司带来的最佳好处。”
MiRxes及其合作者目前正在开发一种结合了SARS-CoV-2和流感的新检测方法。周表示，欧洲的CE-IVD测试和美国的EUA测试将于本月提交。