纽约- PCR检测是分子检测的金标准，在当前的COVID-19大流行期间，它仍然是检测开发人员的主要关注点，但缺乏可移植性和复杂的工作流程是经常被认为是阻碍该技术发展的主要缺陷。vwin德赢ac米兰合作
然而，诊断初创公司Visby Medical拥有一种PCR技术，可以克服这些障碍，并已获得美国国立卫生研究vwin德赢ac米兰合作院(National Institutes of Health)的认可——耗资1900万美元。
这家总部位于加州圣何塞的传染病诊断公司上个月凭借淋病测试赢得了该机构的抗菌素耐药性挑战，该测试在患者端一次性分子PCR诊断设备上运行，这是一种卡带大小的一次性PCR机器。创始人Adam de la Zerda称该设备是迄今为止“第一种也是唯一一种”一次性PCR仪器，并强调该仪器的一切“都是一次性使用的”。
德拉泽尔达说，这种手掌大小的机器可以观察单个点突变，并在不到30分钟的时间内提供从样本到答案的结果。它运行40个热循环循环，该公司非常专注于热控制，做了“大量的工作”来确保温度稳定，德拉泽尔达说。
他强调，该设备可以实现新的用例，因为任何人都可以在任何时间、任何设置下运行它。对于标准PCR，仪器的可用性通常决定了可以在任何时候进行的测试的数量，但通过将药筒和测试集成到一个测试中，Visby的技术消除了“对仪器的依赖”，并允许许多测试并行进行。vwin德赢ac米兰合作de la Zerda说，将样本加载到测试中的实际操作时间非常短——只需要几秒钟。他补充说，在开发设备时，维斯比的团队从零开始，并考虑他们可以做些什么不同的事情来让PCR更容易使用，在“完全不同的设计约束”下工作，将他们的想法付诸实践。
德拉泽尔达说:“我们刚刚找到了一种方法，可以把普通的PCR机器缩小到比一副纸牌还大一点。”
目前，该公司(原名Click Diagnostics)正在研究三种不同的传染病测试。它的第一个用于性健康的多重小组检测衣原体、淋病和滴虫病，由NIH资助的III期临床试验已经完成。Visby于3月向美国食品和药物管理局提交了该测试，以获得510(k)许可和clia豁免，尽管de la Zerda拒绝评论批准的时间表。该公司指出，CLIA的豁免很重要，因为它将允许“接受最少培训的操作员进行这项测试”。
该公司目前正在开发的另一项性健康测试可以检测到奈瑟氏菌属gonnorrhoeae以及耐药标记。国家卫生研究院授予它的奖金是1900万美元美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯在一份声明中表示，这“有助于减少抗生素的不必要使用，抗生素是抗生素耐药性的主要驱动因素”。
加州大学洛杉矶分校的医学和公共卫生教授杰弗里·克劳斯纳(Jeffrey Klausner)是美国国立卫生研究院(NIH)对维斯比的试验进行调查的研究员，他将数据提交给了FDA，他说，公共卫生领域一直在等待“几十年的快速测试”。在临床试验中，研究人员说，使用过这台机器的未经训练的医护人员发现它很容易使用。
克劳斯纳说，维斯比的设备的主要好处是，它通过为临床医生提供当天的具体诊断，使他们能够治疗患者所患有的确切疾病，而不是凭经验使用更强的抗生素治疗，从而解决过度治疗的问题。它减少了抗生素的过度使用，随着抗生素耐药性在世界各地持续增长，抗生素的过度使用已成为一个更加严重的问题。克劳斯纳补充说，这对公共卫生也有好处，因为可以更快地提供适当的治疗来阻止疾病传播。
Klausner说:“这种设备可以解放并增加性病检测的机会。”“目前性病检测的场所较少。”
性健康是维斯比的“创始”重点，但COVID-19大流行导致许多公司将注意力转移到导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒上。维斯比也不例外。De la Zerda在一封电子邮件中说，该公司已经向FDA提交了中等复杂度的测试，该测试使用鼻咽和中鼻甲样本，以获得紧急使用授权，并正在等待该机构的回复。
de la Zerda指出，该公司已经在两个主要领域稳定工作了近八年。一个是技术及其测试菜单的开发，而另一个则致力于扩大生产能力并投资于制造业vwin德赢ac米兰合作。
患者端，一次性，分子PCR诊断设备不包括服务组件，de la Zerda强调这是一个好处。如果设备出现故障，用户可以直接将其扔掉，而不必像标准PCR仪那样等待技术人员来修理。“客户从PCR仪器中解放出来，”de la Zerda说。
然而，任何一次性使用测试都存在一个问题，即可持续性和资源分配问题。德拉泽尔达指出，一旦测试完成，该公司就可以重复使用该设备的一些组件，并表示他们正在制定一个项目，允许用户回收使用过的设备的部分部件，尽管该项目仍处于初步开发阶段。
Visby的仪器可用于高通量和低通量设施，因为它具有与妊娠测试类似的使用模式，并且可以根据需求调整容量。临床医生可以随时准备一些设备，以备需要时使用。德拉泽尔达说，该公司计划以包装的形式出售这些设备，以确保设施有足够的设备来满足需求。定价尚未确定，但他强调，这款产品的价格将是可承受的，而且具有竞争力。
Klausner指出，它可能被用于免除clia的环境中，这将使它“离家庭测试只有一步之遥”。随着冬季临近，流感季节与COVID-19的持续流行相吻合，如果该公司的检测收到EUA，将该设备用作家庭检测可能是解决COVID-19检测需求的一种解决方案。“运行测试所需的一切都已经在里面了，”德拉泽尔达说，唯一需要增加的是样本收集。
克劳斯纳还强调，该设备及其测试可以应用于检测能力有限的地区，如农村地区。“它可以很灵活，”他说。“大型制造商没有那么灵活。”