NanoString技术今天表示已获得国际标准化组织13485:2003认证计数器分析系统、NanoString的多元分子检测仪器和试剂。
NanoString表示，ISO 13485:2003认证是国际公认的医疗设备质量标准，涵盖了nCounter系统的设计、开发、生产、销售和服务。该公司补充说，该证书表明NanoString已经成功实施了符合医疗设备和诊断制造全球标准的质量管理体系。
nCounter系统包括一个样品准备站和数字分析仪，读取NanoString的基因表达编码集，彩色编码的墨盒包含用于各种基因表达测定的固定化核酸探针。
根据NanoString公司的说法，这项技术可以同时检测和vwin德赢ac米兰合作计数数百个基因转录本，每个细胞的灵敏度不到一个拷贝。该公司一直将其nCounter基因表达检测定位为qPCR和微阵列之间的桥梁。
NanoString制造副总裁Mary Tedd Allen在一份声明中说:“我们的国际客户群可以放心，我们今天提供的产品是最高标准的，ISO 13485:2003标准将为我们和我们的合作伙伴开发新的诊断产品提供质量基础。”
ISO是世界上最大的国际标准的开发者和出版者。NanoString的ISO 13485:2003证书由G-MED北美公司颁发，该公司是国家实验室Métrologie et d’essais的子公司。
Osmetech上周，美国食品和药物管理局已经批准了该公司传感器血栓风险测试这是一种与血栓形成相关的四种遗传标记的多重分子诊断测试。
测试面板包括因子V莱顿，因子II凝血酶原，MTHFR 677和MTHFR 1298，设计用于该公司的XT-8系统，这是一个用于医院和参考实验室的DNA检测平台。Osmetech表示，该血栓风险测试可以配置为报告单个基因突变结果或各种组合，包括因子v /因子ii的结果，或全部突变面板。
PerkinElmer本周在欧盟引入了它的使用产前BACs-on-Beads，或BoBs，在体外多种遗传疾病产前快速检测的诊断测定方法。
产前BoBs检测是该公司多路珠基技术产品家族的第一个IVD产品。vwin德赢ac米兰合作BoBs分析包括将DNA样本序列与bac衍生探针杂交，以表示已识别的目标区域。样品用生物素进行酶标记，在96孔板中杂交后，荧光链霉亲和素-藻红菊酯报告蛋白与生物素标签结合。
男性和女性参比DNA也进行杂交，每个样品与参比之间的荧光比表明样品在每个BAC探针的位置是否有增益或损失。根据PerkinElmer的说法，样品标记是用酶进行的，这提供了微小DNA量的显著扩增。
该方法能够有针对性地检测产前相关区域的DNA增益和损失，包括检测染色体13、18、21、X和Y的非整倍体;9个微缺失综合征区域的DNA拷贝数变化。这些染色体异常与DiGeorge综合征、Williams-Beuren综合征、Prader-Willi综合征、Angelman综合征、Smith-Magenis综合征、Wolf-Hirschcorn综合征、cri du chat、Langer-Giedion综合征和Miller-Dieker综合征有关。