通过Turna雷
纽约(基因组网新闻)-尽管路径基因公司本周早些时候宣布，美国食品和药物管理局已经“分类及登记”虽然该公司的唾液收集工具被列为I类设备，但似乎该公司和fda在这一指定上没有达成一致。
I类认定使该公司不必满足510(k)分类要求下更严格的要求，但其他销售类似产品的公司，如DNA Genotek，却有这种要求申请510(k)许可他们的唾液收集工具。
DNA Genotek发言人肖娜·怀特(Shauna White)说:“通过与FDA的讨论，我们的理解是，如果我们的唾液收集试剂盒要用于收集DNA用于诊断测试，收集试剂盒必须通过510(k)。基因组网每日新闻姐姐出版PGx记者．
怀特说:“我们的理解是，为了符合FDA的要求，进行诊断测试的实验室必须使用510(k)许可的收集设备。”
她补充说:“I类药物是一个自行决定或自行向FDA申报的过程，但并不意味着FDA批准或注册。”
FDA似乎同意这一说法。“注册不是一个分类过程，”FDA发言人告诉PGx记者。“我们已经告诉其他制造商，这种类型的设备”——唾液收集工具包——“可能是II类设备。”
II类器械通常需要FDA规定的510(k)许可。
截止发稿前，Pathway Genomics没有回复采访请求。
通路r违反了FDA的规定去年，该机构通知该公司，其基因检测试剂盒是一种需要营销许可的医疗设备。
当时，path正在向消费者直接推销其基因组分析服务，无需医生参与。在该公司宣布将开始在沃尔格林和CVS商店销售唾液包后，该机构警告了该公司。
然而，在过去的一年里，Pathway放弃了直接面向消费者的基因组学模式。根据其网站上的信息，该公司现在向医生推销其服务。
这篇文章的更深入的版本可在药物基因组学报告。