纽约——美国国立卫生研究院快速加速诊断团队已经结束了提交程序，并指定12亿美元用于支持40多个实验室和公司对SARS-CoV-2的诊断。
RADx最终将开发和扩展的产品组合包括来自Illumina、Quidel、Fluidigm和Mesa Biotech等公司的多种诊断产品，并可能导致快速抗原检测和非处方家用诊断产品的短期生产热潮。
通过国会拨款和其他RADx来源提供资金，总体工作由RADx技术和先进技术平台(ATP)部门协调。vwin德赢ac米兰合作这些都是部分隶属于美国卫生与公众服务部的国家生物医学成像和生物工程研究所。RADx科技项目尤其如此实现护理点技术研究网络，或者POCTRN．
RADxTech项目的合作项目负责人托德·莫奇克(Todd Merchak)也参与了POCTRN多年，他在接受采访时表示，家用SARS-CoV-2诊断测试从一开始就是RADx的目标。
RADx科技/ ATP收到了默切克说，自4月启动该项目以来，已有700多份完整的支持申请，最终的投资组合目前有大约40家公司和实验室。RADx在进入第二阶段合同阶段之前不会透露项目信息，但到目前为止，共授予了27个第二阶段合同。
如在新英格兰医学杂志在7月的一份特别报告中，RADx团队及其合作者打算建立一个多样化的检测组合，包括不同类型的基于实验室的检测以及即时护理和非处方检测。
此外，默切克表示，除了700份申请外，RADx团队还向没有直接申请的大大小小的公司进行了接触，所有申请人都经过了对其技术和管理团队的严格评估。vwin德赢ac米兰合作
正因为如此，他个人认为完整的RADx产品组合代表了最有希望帮助美国应对大流行的现有技术。
默切克说，大约一半的拨款已经分配完毕，剩下的主要用于里程碑式的支付。
具体来说，5.2亿美元已在第二阶段的合同对于后期状态的发展和规模化的配合七个今年7月公布的奖项，九个9月,六个但是额外的资金已经用于征集和审查、验证、临床研究、实施和运营基础设施，以及向选定的公司和实验室提供早期资助。
默切克说，2020年3月，该项目从检测角度对应对大流行所需的措施进行了全面评估。该团队评估了一切，“从实验室检测，到即时护理检测，到家庭非处方”，以及影响哪种检测类型最有用的不同环境和疾病流行情况。
默切克说，RADx的计划当程序推出了计划首先扩大基于实验室的RT-PCR和其他成熟、成熟的技术，然后在开发过程中加速即时护理和快速抗原检测。
默切克说:“我们从一开始的目标就是在2021年的某个时候让每个家庭都能像验孕一样进行家庭检测。”他补充说，“我们现在的目标是实现这一目标。”
公开披露的投资组合包括三家样品收集和制备材料制造商——Ceres Nanosciences、Oasis Diagnostics和Yukon Medical——以及三家仪器制造商——Ubiquitome、MatMaCorp和Flambeau Diagnostics——但在其他方面，诊断开发人员占很大比例。
它包括7个抗原测试开发人员和14个实验室或护理点高通量或低通量分子测试开发人员。
在抗原测试开发商中，Quanterix的一种被描述为基于实验室的，但其余的可能用于护理点，甚至用于家庭。
具体来说，有五种测试具有直接用于家庭的潜力，分别来自GenBody、ANP Technologies、Luminostics、Ellume和Maxim Biomedical。Quidel公司的第六种测试需要一个阅读器，尽管该公司最近已经描述了可能性销售阅读器供消费者在家维护和使用。
在大流行之前，后一种想法可能看起来很遥远，如果不是不可能的话，但对默切克来说，大流行加速了这一不可避免的结果。
对于大流行的控制，“我们从一开始就很清楚，你需要快速检测，就这样，即使它不那么敏感或不那么准确，”他说。他补充说，RADx团队及其合作者现在正在收集数据，以表明串行抗原检测可以与基于实验室的单一PCR检测相媲美。
默切克说，与分子诊断不同，抗原检测的生产水平非常高，成本更低，周转时间更快，这将使其成为“我们在未来几个月应对疫情的关键”。
澳大利亚诊断开发公司Ellume的一项测试是目前为止进展最快的，已经完成获得欧洲大学协会成为首个非处方家庭快速SARS-CoV-2抗原检测。默切克说，RADx公司预计，“希望在下个月左右”，还会有一些被授权用于家庭使用。
RADx项目为Ellume提供了近3000万美元的第二阶段资金。这个月，埃卢姆也被授予美国卫生与公众服务部和国防部为扩大生产规模提供了另外2.32亿美元的支持。
RADx支持的14种分子分析包括Illumina、Helix和Ginkgo Bioworks的测序分析。
还有一些高通量的试剂盒和系统——来自Aegis Sciences、Broad研究所、PathGroup、Sonic Healthcare和Fluidigm-以及低通量或一次性核酸扩增检测子午线生物科学，MicroGEM国际，台面生物技术，塔利斯生物医学,维斯比医疗以及一项基于crispr的测试庞大的生物科学．低通量分子检测也有可能在护理点使用。
在27个二期项目中，Illumina和银杏生物目前被认为是“不活跃的”。NIBIB的一名代表表示，这可能意味着他们的履约期已经结束，或者他们已经被终止，但补充说，该机构不会公开披露合同终止的原因。
结束在望?
默切克说，并行化一直是加速一年扩展时间的关键。
“在正常情况下，如果你是像NIH这样的投资者或风险投资家，你正在资助一个项目……你通常会有一系列的里程碑。”例如，在湿式实验室中进行完全化学优化之后，下一步是构建设备，然后是临床验证，并通过美国食品和药物管理局(fda)的监管程序。
默切克说，通常情况下，将一种新的诊断方法推向市场平均需要5年左右的时间，而且大多数快速传染病检测方法都是季节性使用的，所以制造商以前从未有过每天生产几千台以上的规模。
现在，美国每天需要数百万次检测，并要求制造商将日产量扩大到10万份或更多。莫奇克说:“这是前所未有的。
因此，RADx鼓励开发人员在墨盒的同时创建测试，同时进行任何可能的性能研究，同时也制定监管路径，建立制造能力和供应链。
设计锁定的产品由埃默里大学的第三方设计实验室用活病毒进行验证。然后，项目进入第二阶段，通常需要超过2000万美元的支持，但此时所有的合作伙伴和供应商都已准备就绪，只需“按下‘开始’，”默奇克说。
这种雄心勃勃的做法取得了成效。莫奇克在谈到Ellume时说:“我们将在6个月内进行家庭测试。”他补充说:“我们正在做一件以前从未有人做过的事情。”
这一进展是通过一个庞大的顾问团队的奉献才得以实现的在体外诊断,Merchak说。其中包括化验设计、微流体工程、临床和传染病医学方面的专家。团队中还有监管专家，他们帮助RADx与美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)举行每周会议，还有制造专家，“他们知道如何在12个月内不用流水线就能生产出全自动设备。”
默克克指出，投资于早期技术本身就是有风险的，但领域专家在评估时非常彻底，“没有未知——我们揭示了过程的每个部分，以准确了解故障点可能在哪里。”
尽管美国的检测反应一直受到批评，但默切克指出，扩大新型检测方法的研发和制造只是需要时间。
事实上，美国卫生和公众服务部新冠病毒检测工作的前协调员布雷特·吉罗伊尔指出在去年12月举行的美国临床化学协会虚拟会议上的一场演讲中，他说，从本质上说，钱不是问题，因为美国已经在检测上投资了超过45亿美元。
Merchak表示了认同。他说:“物理定律本身是不能被扭曲或破坏的。”特别是在制造业规模扩大到如此巨大的水平的情况下。建造和完全验证一条诊断设备装配线需要大约一年的时间。“这最终是每天进行数百万次测试的速度限制步骤。这需要时间，没有捷径可走。”
此外，默切克说，抗原检测是“挑剔的”，必须做到万无一失，以便一个普通的美国人在厨房的桌子上或浴室的水槽上进行自我检测时能够可靠地使用。
也就是说，家庭传染病检测的概念已经酝酿和发展了超过13年POCTRN默克克表示，以及由五个技术中心组成的网络和POCvwin德赢ac米兰合作TRN支持对发展即时诊断系统的Binx io而且Hemex瞪羚为例。
现在，“我们认为RADx计划正在加速将更多的检测送到患者手中，”默奇克说，并指出它所支持的平台也可能被用于其他传染病检测。
他说，大流行现在使这一进程进入了最后阶段。
莫奇克说:“你可以设计测试，可以制造测试，也可以制造测试，但必须有人购买它们，必须有市场。”大流行尤其加速了临床采用，因为临床医生和公众可能会更开放地使用这些类型的检测。这将使公众受益，也将帮助POCTRN项目在未来继续推进这类测试。
这对医疗实践意味着什么还有待观察，一些传染病专家和临床微生物学家过去一直对分散的分子检测和家庭抗原检测持谨慎态度。然而，大流行似乎也加快了远程医疗，或许通过视频聊天的临床医生可以帮助指导患者准确执行和读取化验结果。
Quidel提出的在病人家中安装Sofia免疫分析阅读器，而在药店可以买到传染病检测盒的建议，并没有让默克觉得牵强。
“这完全合理，”他说。“我在这方面已经有十多年了，所以对我来说，这一切都将不可避免地发生，”他说。与此同时，“如果我摘掉NIH的帽子……这是一个巨大的转变，但我认为这无疑是一个积极的转变。家里的阅读器，你可以把任何药盒放在里面，治疗各种不同的疾病。”
总的说来，莫奇克说，过去的一年是一阵旋风，但美国正在处理一个前所未有的问题。
他说:“显然，每个人都希望大流行在昨天结束，我们正在尽最大努力工作。”“我认为我们的情况很好，每个月都有更多的测试上线。我们会到达那里。”默克克预计，未来几个月将有足够多的测试，特别是对K - 12课程“真正产生影响”，但同时“希望能让人们重新工作、外出活动。”