纽约-分子病理学协会已经发布了一份财务状况表药物基因组检测概述了实验室应遵循的最佳实践。
病理学家小组建议，实验室报告的药物-基因关联应得到同行评审文献、实践指南(如来自临床药物遗传学实施联盟(CPIC)或美国食品和药物管理局批准的药物标签等“公认的临床有效性”数据的支持。
此外，AMP敦促实验室遵守临床实验室改进修正案中概述的联邦实验室标准，并确保他们的测试在分析上是有效的，实验室管理系统的质量是“稳健的”，实验室人员是适当的证书。AMP声明:“测试必须在委员会认证的分子实验室专业人员的监督下进行验证，并由他们解释和报告。”“此外，根据CLIA的要求，有关分析方法、有效性和质量的细节应根据要求随时提供给医疗保健提供者。”
该协会进一步规定了如何将测试结果传达给医疗保健提供者，以确保那些没有遗传学知识的人能够理解结果。例如，报告应包括通过检测检测到的基因型确定的患者代谢状态的声明，可能受该基因型影响的药物列表，医生可能考虑的替代剂量或治疗方法，以及可以提供关于这些问题的进一步信息的资源列表。
AMP的立场声明发布于FDA一直在给实验室施压将他们的药物基因组测试提交监管部门批准。对于选择继续通过clia认证的实验室提供检测，但不会寻求或尚未获得FDA批准的实验室，该机构一直限制实验室报告患者可能根据检测中确定的遗传变异反应良好或不良的药物。业内人士指出，在PGx测试报告中不提及这些药物将使医生难以理解基因发现，并使此类测试在临床上无用。
该机构最近的行动让实验室行业感到困惑，该行业长期以来一直被允许通过CLIA认证的实验室合法提供检测，并激怒了政策专家，他们认为FDA缺乏法定权力来监管实验室开发的检测，而这些检测历来由CLIA旗下的医疗保险和医疗补助服务中心监管。管理专家特别困扰在关于PGx检测的沟通中，FDA似乎是在说，只有它才能决定药物-基因之间的联系在什么时候是科学有效的，并且可以由实验室报告，以供医疗决策。一些人甚至说，这可能违反了第一修正案。
在其建议中，AMP没有提到实验室需要获得FDA的许可或PGx测试的批准。AMP历史上并不支持FDA试图将其监管范围扩大到测试实验室的表现和市场，认为实验室法规的任何改进都应该通过改变CLIA来完成。
虽然目前关于PGx检测的声明没有直接解决这一问题，但该小组的建议反映了其总体立场，强调CLIA认证对实验室的重要性，并强调临床药物遗传学实施联盟(CPIC)的指南和同行评审的文献是临床有效的PGx信息的来源，以及fda批准的标签。AMP强调说:“临床药物遗传学实施联盟是一个基于文献综述建立了药物基因组测试证据水平的组织。支持CPIC的临床药物遗传学测试结果术语标准化项目，并鼓励使用CPIC的基因药物实践指南。
FDA提出的加强对提供PGx检测的实验室的监管的主要原因之一是，患者可能会根据未经批准的检测报告改变治疗方案，而不与医生沟通。AMP在声明中承认了这一风险，因为越来越多的患者可以通过消费者基因组学公司直接获得基因检测结果。
AMP表示:“患者目前可以直接获得他们的实验室检测结果。”“任何药物基因组检测的结果都应与患者的医疗保健提供者讨论，以确定是否建议改变患者的用药计划。”