纽约-美国参议院最近提出的一项法案寻求扩大遗传物质的专利资格，并推翻美国最高法院以前的裁决，这可能会对实验室开发测试和公共卫生官员应对疾病爆发的能力产生令人担忧的影响。
本月早些时候，北卡罗来纳州共和党参议员汤姆·蒂利斯(Thom Tillis)。美国出台了2022年《专利资格恢复法案》。该法案寻求对被称为“第101节”的涉及专利资格的法规进行修改，蒂利斯之前也曾这样做过2019年寻求在两党立法草案中，戴尔州民主党参议员克里斯·库恩斯(Chris Coons)
到目前为止，只有蒂利斯一人提出了这项新法案，它提出了重大改革，将扫除过去10年最高法院在最高法院的判决中确立的判例法分子病理学协会等诉Myriad遗传学（无数)及梅奥合作服务公司诉普罗米修斯实验室案（梅奥)的情况下。
蒂利斯在一份声明中说:“我一直说，明确、有力和可预测的专利权对于促进对广泛创新技术的投资至关重要，这些创新技术对美国的经济和全球竞争力以及国家安全至关重要。”“不幸的是，我们目前最高法院的专利资格判例正在破坏美国的创新，并允许中国等外国对手在关键技术创新方面超过我们。”vwin德赢ac米兰合作
杜克大学(Duke University)法律学者、知识产权法专家阿蒂·拉伊(Arti Rai)表示，该法案“极大地扩展”了有资格获得专利的东西，特别是在分子诊断方面。
她指出，该法案的文本说:“任何通过人类活动分离或纯化的基因都应符合资格。”无数是否决了。梅奥基本上被否决了。对于[专利]资格，我们需要进行预无数她说。几乎任何DNA序列都可以申请专利，只要你声称的东西不存在本身在人体内，”她说。
该法案在分子诊断行业的各个角落都引起了批评和赞扬。
“实际上，我认为这比(将法律恢复到以前的状态)更糟糕无数美国公民自由联盟(ACLU)高级律师桑德拉·帕克(Sandra Park)说。“之前无数在美国，至少还有一些关于其他类型的天然材料的问题，专利局是否真的认为它们是一项发明。这绝对清楚地表明，任何分离或以其他方式改变的材料都是具有专利资格的发明。”美国公民自由联盟(ACLU)已发表声明谴责该法案。该联盟代表一个原告联盟起诉Myriad公司，该案件驳回了基因专利。
在声明中，Park称该法案是“给专利律师和掠夺性公司的礼物，同时冒着创建一个令人不安的市场的风险，对自然界中发现的物质和抽象思想的独家权利。”
生物技术创新组vwin德赢ac米兰合作织(BIO)是代表生物技术行业的行业协会，包括主要的制药和生命科学工具公司，支持该法案。这项重要的立法将使《专利法》第101条更加明确，”BIO首席宣传官尼克·希普利在致蒂利斯的一封公开信中写道。“法律中现有的不确定性一直是我们创新者开展前沿工作的主要障碍。”
账单"还将为美国创新者提供外国竞争对手现在享有的同样保护，”他补充道，但没有具体说明他指的是哪些地理区域。BIO没有立即回应置评和澄清的请求。
一些批评人士担心，该法案允许的专利可能会阻碍生物医学界对未来传染病爆发的反应。
分子病理学协会(AMP)执行董事玛丽·斯蒂尔·威廉姆斯在一封电子邮件中说:“这项立法将明确允许来自传染性生物的基因序列具有专利资格，例如SARS-CoV-2和猴pox病毒。”“这将阻止在疫情爆发期间广泛获得诊断检测，限制疫苗开发等等。”她补充说，这项立法可能会“对实验室医学和病人护理产生巨大的负面影响”。＂
拳手”比尔基于2019年提出的一项法案草案。当时，蒂利斯和库恩斯作为参议院知识产权司法小组委员会的成员，举行了多日的听证会听证会关于专利资格的话题，包括诊断行业的几位证人。
在听证会结束时，蒂利斯表示，该法案需要改进。
“他们需要解决的一个主要变化是，存在于人体内的人类基因是否符合条件，”Rai说。“很明显，反对该法案草案的人认为，至少在他们阅读该法案时，存在一个人是否仅仅因为存在就可以侵犯专利的问题。”
还有人担心心理过程可能具有专利资格;然而，拉伊说，这些“在这项法案中显然是例外的”。她说，这与生物医学工作有关，因为一个自信的专利持有人可以声称某人“仅仅通过……”侵犯了他们的知识产权思考生物标志物和疾病之间的相关性。”
Rai说，如果这项法案成为法律，可能会导致更多的专利授予小公司，以及更多的专利诉讼。某些大学将恢复他们的专利业务，”她补充道。
斯蒂尔·威廉姆斯(Steele Williams)认为，该法案总体上对分子诊断学有害。
威廉姆斯说:“这项法案还将使企业很难迅速创新。”“如果这项法案成为法律，拥有新技术和新疗法(如疫苗)的公司和提供实验室开发的检测程序(ldp)的医疗专业人员将不得不根据[专利法]的不同章节，如第105节，对每一项申请单独提出异议。这可能包括每一个生物标志物和每一个突变的每一个并将导致巨大的伤害，其规模几乎是深不可测的。AMP诉Myriad为下一代测序的惊人进展打开了大门，并将患者放在首位。这项新法案可能会在患者和他们所需的基本检测和治疗之间设置潜在的致命障碍。”
她说，目前的法律状态“对创新、研究和美国经济的状态产生了极其积极的影响”，并且“使分子专业人员能够适应”。
朴槿惠说，她“担心”这项立法将“激励那些专注于垄断自然法的公司，而不是提供最好的测试或最具创新性的测试”。
斯蒂尔·威廉姆斯说，在世界继续与COVID-19作斗争并应对猴痘疫情加速蔓延之际，限制基因序列专利申请非常重要。
“如果这项法案在大流行之前颁布，那么SARS-CoV-2基因序列的专利将被允许，并将极大地阻碍美国的应对努力。＂
急于申请该病毒基因组的专利并不是一种假设。“维在2003年[SARS]爆发期间，生物技术和制药公司争相申请专利，从病vwin德赢ac米兰合作毒基因组内的基因序列到病毒本身，”她在2021年9月致美国专利商标局的一封信中写道，这是专利资格法理学研究请求公众投入的一部分。“与这些公司竞争的是(美国疾病控制与预防中心)，该中心试图为病毒及其全部基因内容申请防御性专利，‘以确保任何人都能获得病毒，’正如当时美国疾病控制与预防中心主任朱莉·格伯丁所说。”
随着中期选举即将到来，本届国会将于明年1月结束，蒂利斯可能不得不在下一届国会重新提交该法案。拉伊认为蒂利斯是"把它放出来，看看人们会作何反应。”
如果他继续推行这项立法，他肯定会面临阻力。威廉姆斯说:“安保协会相信，我们正在进行的宣传努力将有助于确保这项立法不会通过，至少不会以目前的形式通过。”