Biodesix该公司本周表示，正与制药公司Kadmon合作，对后者的可逆酪氨酸激酶抑制剂KD019进行620名患者的III期临床试验。
此次合作将探索Biodesix基于蛋白质组学的Veristrat测试在识别可能对该药物有反应的非小细胞肺癌患者方面的有用性。
Biodesix业务发展和战略营销副总裁Paul Beresford表示，该协议是该公司与制药公司和生物技术公司合作进行临床试验的更大战略的一部分，以增加veristat的采用，并支持试验的临床数据ProteoMonitor．他补充说，该公司已经与14家制药和生物技术公司签署了合作使用该测试的协议。
Veristrat是Biodesix公司开发的一种血清蛋白质组学检测产品，主要用于识别适合EGFR抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者。然而，正如贝雷斯福德指出的那样，该公司也在探索其在其他类型药物和其他适应症中的应用。
他说:“我们已经看到测试对不同的EGFR抑制剂有效，包括小分子的特罗凯和吉非替尼(由阿斯利康销售的易瑞沙)，以及抗体(百时美施贵宝和默克的)爱必妥。”“然后我们也看到了其他(代理)的有趣适用性。”
他特别提到了诺华最近与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合作的一项测试结果，该测试旨在评估可能受益于诺华芳香化酶抑制剂Femara或Femara加GSK酪氨酸激酶抑制剂Tykerb治疗的乳腺癌患者（点12/16/2011）．
在该研究中，Biodesix使用Veristrat检查了参加EGF30008 III期试验的1041名患者的预处理血清样本，该试验比较了一线激素受体阳性的晚期乳腺癌患者Femara +安慰剂与Femara + Tykerb。在Femara/安慰剂组中，测试veristat“Good”的患者的中位无进展生存期为10.8个月，而测试veristat“Poor”的患者的中位无进展生存期为2.8个月。
在Femara/Tykerb组中，测试veristat“Good”的患者的PFS为11.4个月，测试veristat“Poor”的患者的PFS为11个月。
Beresford表示，除了与GSK的乳腺癌合作外，Biodesix还在其他疾病领域开展合作，包括结直肠癌和肾细胞癌。德赢ac米兰区域总的来说，它从25个临床试验的2500多名患者那里收集了关于veristat的数据。
不过，贝雷斯福德指出，晚期NSCLC仍是该公司目前的主要重点。他说:“从本质上讲，临床定位是当医生试图在单药化疗或特罗凯之间做出决定时，在晚期非小细胞肺癌患者中使用(威立司他)。”“这是我们拥有最多临床数据的地方。这是我们最强大的领域，也是我们一直在商业化测试的领域，我们在该领域拥有一支销售队伍。”
该公司最近完成了PROSE前瞻性试验的注册，该试验将评估verstrat在275例NSCLC患者中的研究，比较特罗基瓦与标准护理的治疗。贝雷斯福德说，它的目标是在今年下半年或2013年初的一次会议上提出研究结果。
虽然veristat是目前市场上唯一一种针对NSCLC的蛋白质组学伴发诊断，但包括Lab21和Abbott在内的几家公司都为靶向EGFR以外分子的药物提供基于基因的伴发诊断。去年夏天，美国食品和药物管理局(fda)批准了雅培对辉瑞(Pfizer)非小细胞肺癌(NSCLC)药物Xalkori(一种ALK抑制剂)的辅助诊断。该测试基于EML4-ALK基因的重排来确定可能对药物有反应的患者。上个月，Lab21开始提供类似的检测，用于识别NSCLC患者中的EML4-ALK易位。
这两种测试都不针对EGFR。然而，Lab21也提供EGFR突变分析，可用于指导NSCLC治疗。
此外，许多公司提供KRAS基因突变的检测，这些突变与吉非替尼和厄洛替尼缺乏反应有关。Qiagen公司目前正在寻求美国食品和药物管理局批准对这些药物进行KRAS测试。
Biodesix公司在2009年推出了veristat，作为其CLIA实验室开发的一种测试产品。该测试目前由两家私人支付者承担，该公司正在寻求医疗保险和医疗补助的报销。
贝雷斯福德说:“报销是该公司的一个非常大的焦点，我们希望在未来12到18个月内真正获得(医疗保险)报销。”
Biodesix在6月份完成了2000万美元的D轮融资，并计划在今年再融资一轮，以继续veristat的商业化努力。
贝雷斯福德指出，该公司还有几个处于早期阶段的项目，几年前就停止了这些项目，专注于veristat。
他说:“今年我们有点像是回到了那些早期的项目，重新审视它们，看看我们是否会继续推进它们。”
贝雷斯福德说，在这些项目中，有一项针对肺癌高风险患者的筛查测试，可以用来确定通过CT扫描等成像技术检测到的结节可能是恶性的还是良性的。这些测试已经成为蛋白质组学公司最近关注的一个领域，包括Integrated Diagnostics和Somalogic在内的公司都在为此目的进行诊断（点2/24/2012）．
Beresford说，考虑到将筛选测试推向市场所需的大量投资，Biodesix不愿独自走这条路。
他说:“筛查测试商业化需要很长时间，所以这是我们会考虑的事情，但(我们)可能会与更大的公司或(美国国家癌症研究所)这样的实体合作。”
像veristat一样，Biodesix的其他工作是基于MALDI质谱仪平台，特别是Bruker的自动弯曲仪器。而MALDI-MS目前作为临床蛋白质组学平台正在经历某种复兴（点1/20/2012）贝雷斯福德说，MALDI的声誉在推广其临床平台方面给该公司带来了一定的挑战。
他说:“我们在这方面几乎处于孤立无援的境地。“使用MALDI作为关键临床工具的人并不多。要让人们相信我们拥有真实的临床数据，并最终让这个平台站稳脚跟，这有点困难。”
Beresford指出，尽管MALDI以高变异性而闻名，但Biodesix的分析的变异系数在2%到3%之间。此外，他说，该平台允许非常简单的样品准备和高通量。
贝雷斯福德说:“我们做了一个非常简单的(样品准备)过程，称为‘稀释和射击’，这导致了这种可重复性。”“我们只是简单地将样品稀释在水中，与基质混合，并将其放在盘子上。所以没有太多的样本操作。”
他补充说，这种方法的高吞吐量是另一个优势。“你可以直接使用血清样本，很快就能建立临床效用。所以如果你什么都没做，你失败得很快，失败得早。”
该公司对潜在制药合作伙伴的“宣传”是“我们将以协作模式与你们合作;我们很快就能完成;虽然我们不能保证我们会发现一些临床意义重大的东西，但为什么不去看看呢?”他说。“几周内，你就会知道veristat在这种特殊环境下是否有效。”
Beresford指出，公司计划在不久的将来购买一种新的MALDI仪器，以跟上不断增长的测试量。他说，新机器也将是一个Bruker，尽管他说该公司正在跟踪其他公司在MALDI领域的发展。
有你想看到的主题吗ProteoMonitor？联系编辑:Abonislawski[在]基因组网[。] com．