纽约(基因组网)-基于微阵列的诊断公司ImmunArray正在发展其排除系统性红斑狼疮(SLE)的测试，该公司正在投资研究，以证明对狼疮和其他免疫系统相关疾病的纵向测试是合理的。
位于以色列雷霍沃特和弗吉尼亚州里士满的ImmunArray公司正在进行其产品的商业测试SLE-Key测试以排除系统性红斑狼疮，甚至在多分析分析算法分析(MAAA)代码下获得补偿。这种基于微阵列的检测使用生物标志物的多重面板——包括蛋白质抗原和寡核苷酸——和算法分析来提供临床可操作的信息。
随着一种测试已经投放市场，该公司已经将研发努力转向一种监测SLE疾病活动的测试。
ImmunArray总裁兼首席营销官Scott Batty告诉GenomeWeb，目前，这种疾病是通过一种基于主观和客观测量的指数来监测的。“根据你每天感觉的好坏，你的分数可能会有所波动。这是一种不精确的工具，但现在(医生们)只有它了。”他说。
ImmunArray认为，他们可以利用自己的平台开发一种抽血测试，这种抽血测试可以与疾病活动的波动相关联。目前，它正在为一项研究收集样本，以检验这一论文。
这是该公司的最新进展，该公司也有评估创伤性脑损伤的研发项目，以及在这种情况下免疫信号如何随时间变化。
通过在等式中加入时间维度，该公司可以增加其专业实验室的测试量。巴蒂说:“不再是在诊断时出售一个单一的检测，你现在可以每年进行两到四次检测。”
建立SLE-Key
ImmunArray仍然专注于扩大SLE-Key的使用，刚刚收到了一个1000万美元的私人投资以改善制造业，并为其他免疫相关疾病的研发提供资金。首席执行官唐娜·埃德蒙兹(Donna Edmonds)表示，该公司迄今已经进行了500多次测试，接收到的量足够每周运行三天。“我们在成长，”她说。“我们(2016年第二季度)的增长较第一季度显著。”
Batty说，周转时间在3到5天之间，“但随着交易量和需求的增加，我们会把这个时间降低。”
埃德蒙兹强调，该测试是根据MAAA代码收费的，该代码于1月1日生效。
埃德蒙兹说:“保险公司直接向我们支付费用，我们的平均报销金额非常接近我们的标价。”虽然她拒绝透露标价，但她说它“有四位数，和其他复杂的测试差不多”，价格在1000美元到3300美元之间。她说，slet - key属于这个范围的低端。她说:“我们是一个含有大量信息和临床价值的微阵列测试。”“我们已经能够获得与价值相称的价格和补偿。”
她说，该公司还在与美国的支付人协商网络内定价，同时在全国建立一个美国销售和营销团队。在美国之外，该公司正在为排除测试争取ISO认证和CE标记。
疾病活动监控
巴蒂和埃德蒙兹说，建立sll - key的想法不仅具有商业意义，而且具有临床意义。在推出sre - key之后，狼疮疾病活动监测测试的想法来自该公司的顾问委员会，类似于Crescendo Bioscience公司针对类风湿性关节炎的Vectra DA测试。
巴蒂说，其目标是建立一个更可靠的衡量标准，用以监测疾病活动。医生不必等上几个月才发现患者对治疗没有反应，而是可以立即监测这种反应或缺乏反应。
但为了开发这样一种测试，ImmunArray需要证明它可以将生物标记物与疾病活动性联系起来，这需要随着时间的推移收集一系列样本，以及相关的临床数据，这些数据可以显示疾病的偶发性。该公司目前正在获取这些样品和相关数据。
ImmunArray希望尽快完成这项研究，并使用与开发SLE-Key相同的研究方法。巴蒂说，这项研究最早可能在明年启动。
一旦样本被收集，ImmunArray的研究人员将寻找与疾病活动相关的生物标记面板。埃德蒙兹说，这项研究的芯片设计已经确定。“我们将从第一批产品中使用的一些抗原开始，”巴蒂说。“因为它是在观察疾病的过程，我们包括了其他一些。以前我们可能有一些急性炎症标志物的代表，现在我们可能对这类标志物有更多的深度和广度，因为这是一个活跃的炎症过程。”
Edmonds指出，如果该公司为狼疮监测提供一个可行的生物标志物面板，该测试可能会以比SLE-Key更低的价格提供，以考虑到测试将进行多次的事实。
头检查
与此同时，该公司正在继续研究创伤性脑损伤。免疫阵列是通用电气和国家橄榄球联盟头部健康挑战之一赠款接受者此外，该公司还从一家工业研究合作伙伴那里获得了额外的资金，启动了另一项500名患者的试验，并获得了登记最多600人的授权。
“它提供了一个强有力的样本集，我们可以在此基础上进行大量的分析，”埃德蒙兹说。“我们刚刚正式确定了我们正在进行研究的第三代脑损伤芯片的最终设计。很明显，免疫系统在受伤后开始发挥作用。”此外，她说，ImmunArray的测试可以显示创伤是否会导致慢性损伤:炎症蛋白(代表许多慢性疾病过程)的水平更高，以及大脑特异性蛋白。她说:“如果它不自行消退，你可以在1个月、3个月甚至6个月时检测到脑损伤的影响。”“随着它变得越来越慢性，很明显你可以检测到它。你可以在very下面加下划线。”
到目前为止，ImmunArray有几个候选面板，针对不同的患者表现和损伤后的不同时间点。在本周早些时候发布的一份声明中，该公司表示，一些面板可以以95%的特异性和95%的敏感性检测TBI患者。
根据埃德蒙兹的说法，没有任何一种生物标志物或脑损伤后的时间点可以成功检测到它。对她来说，这是对公司提供的多元平台和他们投资的纵向研究的验证。
她说:“我们认为可能会有4到5个不同的面板在不同的时间点被使用。”“这是关于生物是如何变化的。你不能用一个生物标志物来做，但我们一直都很明显，这种多重组合提供了真正的特异性，”她说。