集成诊断公司准备在明年下半年推出第二代Xpresys肺部测试，这是一种帮助评估肺结节可能是良性还是癌变的血液测试。
随着医疗保险对该测试的覆盖，该公司希望它能超越最初Xpresys Lung产品有限的商业成功。
Indi还将提交其Panoptic研究的结果，该研究由33个中心进行前瞻性试验，首席执行官Albert Luderer表示，这将支持该公司的商业化努力。
Xpresys肺部2测试是Indi公司原始Xpresys测试的改进版本。两者都旨在帮助医生确定通过CT扫描检测到的肺结节是否可能是良性的，这可以为患者节省昂贵的侵入性手术，如细针穿刺和开胸手术。
最初的测试使用多反应监测质谱来量化患者血液样本中11种蛋白质的水平。Xpresys Lung 2测试只测量了两种蛋白质，都是从最初的11种蛋白质中提取的，并将这些蛋白质的测量与临床因素结合起来，如结节大小、位置和形态、患者年龄和吸烟状况。
英蒂了最初的Xpresys测试于2013年10月在其CLIA实验室推出，但该测试的销量并不高，在该测试上市的大约三年时间里，总共售出了大约2000份。去年，该公司在开发第二代Xpresys诊断时决定将这种检测方法撤出市场。
最初的测试由许多私人付款人承担，包括UnitedHealthcare、MultiPlan和首选提供商组织FedMed、强化提供商网络、InterWest Health、Stratose和三河提供商网络，这些保险公司总共涵盖了超过2亿人的生命。然而，该公司无法确保CMS覆盖最初的测试，这被证明是一个重大障碍。
Luderer说:“我认为(确保CMS覆盖范围)是目前分子诊断领域最难做的事情。”“这是一个非常难以预测的过程，我认为，这可能是投资者对试图开拓新事物的(诊断)公司有点不安的单一(最大)原因之一。这真的很难。我想说，整个过程大概花了我们一年半的时间。”
根据该公司的Panoptic研究数据，CMS选择覆盖该测试，用于评估40岁及以上患有8毫米至30毫米肺结节的患者，这些患者的测试前癌症风险为50%或更低，基于梅奥临床孤立性肺结节模型。
全视研究调查了178名受试者，其中29人患有恶性肺结节，149人患有良性肺结节。在良性结节患者中，42例患者接受了至少一次侵入性手术以进一步评估结节。在29个恶性结节中，13个转移到监测，而不是活检或其他程序。
该研究发现，如果使用Xpresys 2测试来指导这些患者的治疗，接受侵入性手术的良性患者数量将减少36%，接受监测的恶性结节数量将减少到3%。
该试验的敏感性为97%，特异性为44%，阴性预测值为98%，阳性预测值为25%。
Luderer指出，该公司思维的部分转变反映在CMS的批准中，即更加专注于中低风险患者。
他说:“其中一项观察结果是，医生们非常善于判断患有结节的患者是否更有可能患有癌症。”“所以他们很擅长挑选高危患者，但不太擅长挑选中等至低风险的患者。因为他们非常担心会错过癌症。”
他说:“所以我们在这个问题上的立场，我认为CMS也有这样的感觉，如果一个病人有高风险，你不应该试图看看他们是否是良性的。”
Luderer说，当结节为恶性时，新测试中使用的两种蛋白质的表达向相反的方向移动，对原始测试研究中产生的数据的分析表明，这对蛋白质提供了大多数测试的诊断能力。将临床因素添加到这些蛋白质的表达水平，使测试的中位数阴性预测值达到98%，高于第一代Xpresys测试的91%左右。
最初的Xpresys测试标志着临床质谱的一个里程碑，因为它是第一个在三重四极杆仪器上使用MRM-MS进入市场的多路蛋白质组学测试。Indi将继续在质谱仪平台上进行测试，尽管双蛋白面板可能使其更适合免疫分析格式。
Luderer说，虽然该测试只报告了两种蛋白质的水平，但实际上它总共测量了24种蛋白质，该公司将其用于质量控制和为未来的产品开发收集数据。他说，Indi未来的计划包括可能扩大其肺部产品组合，并进入癌症的其他领域，以及可能的一些神经学应用。
不过，目前的主要重点将是Xpresys肺部2测试的商业化。Luderer表示，该公司正在努力与社区医院建立关系，以确定测试的启动并建立临床登记处。
他说:“我们将着眼于能够帮助我们支持首次发行的主要社区中心，然后在我们选择的每个主要地区，我们将从这些主要中心辐射出去，推动我们的销售努力。”
近年来，大规模的研究，最著名的是国家肺筛查试验，发现使用定期CT扫描筛查高风险患者，如长期吸烟者，可以降低肺癌死亡率。这导致了增加CT扫描的期望，以及随后出现不确定肺结节的患者数量的增加。
Luderer说，尽管如此，Indi公司预计对Xpresys测试的大部分需求来自于因其他原因接受胸部或下腹部CT检查的患者的偶然发现。
他说，对高危患者的CT筛查正在开始普及，但这些项目中出现的Xpresys潜在用途的数量“与每年仅在患者正常评估过程中出现的偶然发现相比，相形见绌”。
Luderer说，由于CT筛查项目而增加的患者将是“有帮助的”。“但我们还没有把它纳入我们的基本形式，因为现在很难评估。”
Luderer说，在Indi从市场上撤出最初的测试后的一年多时间里，它“有足够的资金继续发展”，但“这一直是一场斗争”。2017年初，该公司从Bird Capital和InterWest Partners获得了610万美元的C轮融资。
他说:“我们必须让我们的技术变得非常小。”vwin德赢ac米兰合作他补充说，公司目前正在筹集新的资金，以推动Xpresys Lung 2的商业化努力，他希望在未来几周内获得这笔资金。