蛋白质组学公司SomaLogic开发了一种27种蛋白质的面板，该公司认为这可以作为心血管风险的“通用”衡量标准。
详细的在一项研究上周发表于科学转化医学SomaLogic的首席医疗长、论文第一作者威廉姆斯(Stephen Williams)说，在美国，该小组对心血管事件风险最低和最高的患者进行了有力的区分，这可能在药物开发工作和作为临床工具方面都很有用。
该研究还为该公司的SomaScan平台提供了深度和吞吐量的具体演示。为了开发他们的研究小组，SomaLogic的研究人员和他们的合作者测量了来自22849人的32130份血浆样本中大约5000种蛋白质。然后他们在另外的11609人中验证了他们的结果。总之，这是迄今为止规模最大的——如果不是规模最大的——蛋白质生物标志物发现和验证实验之一。
这些样本来自9个临床试验的参与者，涵盖了各种心血管风险因素和干预措施，使研究人员能够在广泛的条件和治疗中评估他们的标记物的表现。他们发现，在27种蛋白质组成的小组中，风险最高的五分之一的患者在4年内发生心血管事件的几率是风险最低的五分之一的患者的6.7倍。相比之下，基于传统临床措施对患者进行分层时，这一比率为2.9倍。
蛋白质面板还显示了检测心血管风险增加或减少的能力，以响应增加的风险因素，如化疗，或治疗，如糖尿病药物。
SomaLogic总部位于科罗拉多州博尔德市，其最终目标是证明这些标记物在评估心血管疾病的风险和风险变化方面的效用，但Williams指出，该公司仍需要收集一些药物类别的数据。
Williams表示，SomaLogic有兴趣通过美国食品和药物管理局(fda)将该面板作为临床试验的替代终点。他指出，FDA对替代终点有两种监管途径，一种是经过验证的终点，这通常需要从临床试验中获得大量证据，然后机构才会接受它们的使用，另一种是不太严格的途径，在该途径中终点必须“合理地可能预测临床效益”，用该机构的说法。
Williams没有透露SomaLogic将采取哪种方式，只是指出目前两种方式都在讨论之列。
经过验证的路线“是一个很大的提升，但这并不意味着我们没有准备好这样做，”他说。
他指出扫描隧道显微镜该研究的设计是为了与FDA关于替代终点的资格的指导意见保持一致。
“这并不能保证它能达到要求，但我认为它增加了机会，”他说。
该研究的资深作者、扎克伯格旧金山总医院血管研究卓越中心主任彼得·甘兹(Peter Ganz)说，该研究小组的另一个优势是，它上面的许多蛋白质与心血管表型有因果关系。根据这项研究，所有27种基因都与心血管风险相关的生物过程有关，12种基因“与心血管疾病至少有一种遗传因果关系”。
Ganz说，FDA过去“说过，如果替代标记物与疾病的因果通路有关，他们会对它们更有信心。”“我们不知道FDA最终会怎么想，但至少有一些功能(对专家组来说)应该会让他们满意。”
Ganz不是SomaLogic的员工，但他是该公司的医疗顾问委员会成员，因此他没有获得任何经济补偿。他是该公司的长期合作伙伴，一直与该公司合作之前蛋白质签名心血管疾病的风险。
Ganz说，他认为该小组对制药公司评估心血管药物从二期临床试验过渡到三期临床试验尤其有用。
他说:“基本上，你把所有的专家都召集到一个房间里，审查所有的数据，然后决定你是否愿意为心血管领域的一种药物投入通常是数十亿美元的资金。”“这种决定通常是基于替代标记。所以，我想说，这将是最有力的替代标记之一来决定从第二阶段进入第三阶段。这就是我所设想的使用方式。”
Williams补充说，该公司开发支持该面板作为替代终点的证据的努力，也将支持其推动面板在临床应用方面的应用，如帮助医生识别高风险患者和监测治疗效果。
他说:“如果你看看药物开发中用于批准新药的替代端点，就会发现它们在医疗实践中也被广泛使用。”“所以，这是我们两项业务交叉的最佳点。如果我们能获得代孕申请并建立证据，那么我们就会得到两种效果——一是用于我们的生命科学业务，二是用于医疗保健。”
该公司已经将该测试作为SomaSignal测试的一种，作为实验室开发的测试进行了有限的推广。纳尔逊·特鲁希略是博尔德社区健康中心的心脏病专家，也是《扫描隧道显微镜Paper，是目前使用该测试的医生之一。特鲁希略告诉360 dx以前他有主要使用测试识别传统临床措施遗漏的高危患者。
Williams说，他相信这可能是该测试在临床上最常见的用法扫描隧道显微镜论文中，大多数根据小组评分重新划分了风险级别的患者被提升到更高的风险级别。
SomaLogic目前正在使用该面板合作与几个卫生系统一起评估它是否有助于管理心血管疾病高风险的糖尿病患者。Williams表示，该公司已经开始在四个中心登记，第五个中心很快将加入一项大约2000名受试者的随机对照研究，对这一人群进行评估。这项研究将着眼于该小组如何影响治疗方案的分配，以及随着时间推移患者风险的变化以及卫生经济措施。
SomaLogic还与Qure公司合作，研究测试结果如何影响医生的行为。