安泰保险公司上个月发布了临床政策公报提供各种可用的基于分子的癌症诊断和标记的评估。
该公告将这些产品分为“医学上必需的”或“实验性和研究性的”，并提供了一些分子测试(包括蛋白质组学测试)目前如何被一家大型保险公司所看待的见解。
对于基于蛋白质组学的测试，这些见解并不特别令人鼓舞，因为所有此类测试在公告中都被归类为“实验性或研究性”，这意味着安泰的政策不太可能涵盖它们。
在大多数情况下，公报援引同行评审证据不足作为这种分类的原因。然而，就某些测试而言，所引用的现有证据似乎遗漏了最近发表的一些研究和声明。该公告还包括对一些早已退出市场的蛋白质组学测试的评估。
安泰医疗集团拥有2200多万客户，是美国最大的私人医疗保险公司之一。该公司拒绝就公告置评。
也许被安泰归类为实验性和研究性的最突出的蛋白质组学测试是Vermillion的OVA1。在做出这一决定时，该保险公司引用了2010年的一份报告编辑在妇产科Carolyn Muller是新墨西哥大学癌症中心妇产科的教授，他说“OVA1在普遍的实践环境和成本效益比中的作用尚未确定。”
它还指出，美国妇产科医生协会(American Congress of Obstetricians and Gynecologists)在2011年的一份意见中表示，这项测试的临床应用“尚未确定”。
然而，安泰的评估并没有提到自那时以来针对OVA1发布的一些声明和同行评议研究。例如，2011年5月，该公司的研究人员在该杂志上发表了两篇同行评议论文妇产科这表明，用OVA1取代蛋白质生物标志物CA125(安特纳将其列为医学上必需的)，增加了ACOG指导方针的敏感性，使有盆腔肿块的女性转到妇科肿瘤医生。目前ACOG指南使用CA125和其他临床指标的组合来识别可能是恶性的盆腔肿块。
此后，在同行评议的期刊上又发表了另外三项评估OVA1性能的研究。此外，美国妇科肿瘤学会(Society of Gynecologic Oncology)在2013年5月发表了一份声明，称“最近的数据表明，[OVA1]与医生临床评估一起，可能会提高盆腔肿块计划手术女性恶性肿瘤的检出率。”
安泰的文件确实引用了蓝十字蓝盾技术评估中心2013年的一项裁决，该裁决与安泰一样，将OVA1归类为“实验性和调查性”，这意味着该测试不符合他们的覆盖标准。这一裁决导致10个BCBS计划逆转了他们对OVA1的积极覆盖决定。
Vermillion表示将上诉的这一决定指出，虽然同行评议的OVA1研究表明，当与传统的临床评估一起使用时，OVA1提高了敏感性，但它降低了特异性，因此，“得出这种结果改善健康结果的结论存在问题。”
OVA1的低特异性长期以来一直是该测试的一个问题临床医生引用它在过去的采访中ProteoMonitor这可能是医生接受这项测试缓慢的原因。
安特纳公告中引用的BCBS评估也对OVA1测试背后的基本原理提出了质疑——需要确定哪些卵巢肿块可能是癌，以便将这些患者转到妇科肿瘤医生那里进行手术。
BCBS的报告称，“在某些情况下，除了需要再次手术外，妇科肿瘤医生的初始治疗的益处存在一些不确定性。”
除了OVA1，安泰的公告还研究了Caris生命科学公司的分子分析测试Caris Target Now，该测试分析了患者肿瘤中的基因和蛋白质表达，以确定分子决定的治疗方法。
在将该测试分为实验性和调查性测试时，安泰表示，“支持使用Caris Target Now分子分析的证据仅限于单一的试点研究。”一个努力由转化基因组学研究所研究员丹尼尔·范霍夫领导的这项研究发表在临床肿瘤学杂志在2010年。
事实上，来自第二项类似研究的数据——其中Caris Target Now检测被用于确定乳腺癌的个性化疗法提出了在美国临床肿瘤学会2013年6月的年会上。
在这项研究中，研究人员通过基因组和蛋白质组学分析，开发了25名转移性乳腺癌患者的肿瘤分子图谱，然后用于指导治疗。在25名受试者中的13名中，这些分子引导疗法与患者最后的治疗方案相比，将无进展生存期延长了30%以上。
安泰的公告还将Biodesix的Veristrat肺癌检测产品列为实验性和研究性产品。它没有详细介绍这项测试，而是将其与其他一些测试归为一类，并表示“同行评议的医学文献不支持这些测试具有足够的敏感性或特异性来定义其临床作用。”
自2009年推出veristat以来，Biodesix已经发表了许多关于该测试的回顾性研究，去年该公司在ASCO上展示了该测试的前瞻性临床试验数据，该公司能够识别出在二线环境中对罗氏/Genentech的EGFR抑制剂特罗基瓦(erlotinib)治疗反应良好的肺癌患者。
在采访中ProteoMonitor，医生的意见然而，克利夫兰诊所肺癌医学肿瘤项目主任Nathan Pennell表示，基于这些数据，他现在将考虑在有必要时为他的患者订购verstrat。西雅图瑞典癌症研究所(Seattle's Swedish Cancer Institute)的肿瘤学家霍华德·韦斯特(Howard West)说，这项测试对临床医生没有什么帮助，因为即使是被veristat确定可能对特罗凯有反应的二线患者，也可能仍应接受目前标准的化疗。
安泰还将Provista Diagnostics的BT测试归类为实验性和研究性测试，这是一种用于识别乳腺癌风险的蛋白质组学测试。“目前还没有关于这种测试有效性的公开研究，”该保险公司指出。Provista于2011年在新的管理层下重新推出，并将其BT测试更名为DtectDx Breast。公司去年推出了该测试的前瞻性临床研究希望在未来6到12个月内完成。
安泰的公告还包含了市场上已不再存在的几种蛋白质组学测试的评估，特别是Correlogic公司的OvaCheck和美国实验室公司的OvaSure。2011年，作为Correlogic破产程序的一部分，Vermillion购买了前者的版权。后者在2008年被撤回市场，原因是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)的信件声称，该药物没有得到充分的临床验证。
该公告没有提及目前市场上的几种癌症蛋白质组学测试，包括集成诊断公司的Xpresys肺部测试，Theranostics Health公司的TheraLink HER家族测试，以及OncoPlexDx公司的各种基于蛋白质的癌症测试。