Bruker的MALDI Biotyper上周获得了美国食品和药物管理局510(k)的批准，现在已被批准在美国进行临床微生物学工作。
获得批准后，Biotyper加入了其主要竞争对手BioMérieux的Vitek MS系统的行列收到了510(k)许可。一直在等待FDA批准开始使用该系统的美国医院和其他机构现在可以将其作为临床工作流程的一部分实施。
Biotyper于2006年推出，是首个上市的基于maldi的微生物识别系统，领先于2011年推出的Vitek MS 5年。Bruker利用这一领先优势确立了自己在欧洲MALDI微生物学领域的主导地位，两种系统都有CE-IVD标志，可用于临床使用。然而，在美国市场上，这两家公司平分秋水，在过去的几个月里，BioMérieux在这个市场上享有短暂的领先地位。
随着上周的批准，Bruker在一定程度上扳平了比分，但Vitek MS在数据库的广度方面仍然享有优势。BioMérieux的510(k)许可涵盖了Vitek MS系统本身以及涵盖革兰氏阴性细菌、革兰氏阳性细菌、酵母和厌氧菌的数据库。
与此同时，Bruker的510(k)许可涵盖了Biotyper系统和革兰氏阴性细菌数据库。Bruker市场和业务发展执行董事George Goedesky表示，该公司已经启动了针对革兰氏阳性细菌和酵母的数据库的临床试验，并希望在2014年第一季度向FDA提交这些试验ProteoMonitor．
提交给Biotyper的文件标志着布鲁克的首批临床试验之一。另一方面，BioMérieux拥有丰富的临床试验经验，这一因素可能使其在未来的数据库扩展方面具有优势。
Goedesky说，尽管如此，Bruker已经在监管事务上进行了投资，以使Biotyper通过FDA，“由于Bruker致力于继续扩大申请，我们正在进行进一步的投资。”他指出，Biotyper和Vitek MS提交的文件获得批准的时间大致相同——BioMérieux在2012年12月提交，今年8月获得批准，而Bruker在2013年3月提交，11月获得批准。然而，BioMérieux提交的数据包含了一个大得多的数据库。
抛开竞争动态不提，Biotyper的批准标志着MALDI质谱技术进入临床微生物学领域又迈出了一步，为实验室在FDA的批准下开始使用该技术扫清了道路。vwin德赢ac米兰合作密尔沃基Froedtert医院临床微生物学和分子诊断实验室医学主任Nathan Ledeboer说，虽然一些美国医院在获得批准前就开始使用Biotyper和Vitek MS进行临床工作，但许多其他医院已经准备在FDA批准后立即使用这些系统ProteoMonitor．
他说:“我们现在正在全面实施(生物打印机)。”“我们真的已经研究好了如何使用它，我们的程序和一切都到位了，这样我们就可以在FDA批准后立即投入使用。”
Ledeboer和Froedtert正在使用Biotyper使用Bruker的数据库对所有革兰氏阴性菌进行常规鉴定，以及使用内部开发和验证的数据库对包括酵母和分枝杆菌在内的生物体进行鉴定。
biotype和Vitek MS平台都通过将MALDI质谱生成的样本生物的蛋白质图谱与专有数据库中包含的图谱相匹配来识别微生物。与传统的微生物生化检测方法相比，基于maldi的系统可以在速度、价格和准确性方面提供显著的改进。
例如，Ledeboer说，他的实验室确定，通过从基于生物化学的鉴定转向MALDI，每次检测平均可以节省4到5美元。他说，考虑到Froedtert的测试量，这相当于每年节省约30万美元——足以在大约9个月内偿还仪器的成本。
而且，他指出，这些计算并没有考虑到更快速的微生物鉴定所带来的潜在节省和对患者健康的好处。在2012年12月发表于病理学与检验医学档案在美国，休斯顿卫理公会医院(Houston's Methodist Hospital)的临床医生确实尝试过这样的分析。研究人员发现使用Biotyper作为医院抗生素管理项目的一部分，患者的平均住院天数减少了2.6天，平均住院费用从每位患者的45709美元降至26162美元。
Ledeboer说，许多学术医院要么已经为他们的临床微生物实验室购买了MALDI系统，要么已经在预算中购买了MALDI系统。他补充说，由于成本和周转时间的减少，大型临床参考实验室可能也会“很快采用(MALDI技术)”。vwin德赢ac米兰合作
在这些实验室之后，Ledeboer建议，更大的社区医院为临床微生物学提供了下一个“我们将看到MALDI质谱进展的大领域”。
他说，虽然这些设备可能没有大型学术中心那么多，“这取决于每个机构对投资回报的要求，即使是每年只进行5000次鉴定的机构，在3到5年的时间里，[Biotyper或Vitek MS]的成本也是合理的。”这两种系统的售价都在20万至25万美元左右。
戈德斯基认为，布鲁克在欧洲的经验可以作为美国如何采用该设备的指示。“起初，市场是由大型学术中心组成的，后来扩大到包括社区医院，”他说。“我们认为美国也会发生同样的情况，但具体时间还有待观察。”
Ledeboer说，根据他所看到的估计，基于maldi的临床微生物系统的美国市场在1000到2000个实验室之间。全球大约安装了1000台biotyper，而Vitek MS约为400台。
除美国和欧盟外，Biotyper还被批准用于澳大利亚、新西兰、台湾和日本的临床使用。Vitek MS还被批准在中国以及其他一些亚洲和拉丁美洲国家进行临床使用。