诊断公司Pronota该公司本周表示，一项300名患者的验证研究结果显示，其用于先兆子痫的蛋白质生物标志物测试确定了80%患有先兆子痫导致早产婴儿出生的女性。
Pronota首席执行官Katleen Verleysen表示，该公司现在计划开展一项前瞻性的、2000名患者的临床研究，希望用于支持美国食品和药物管理局510(k)的提交，以及欧盟CE标志的申请ProteoMonitor．她补充说，该公司的目标是在未来两年内完成这些提交。
Pronota成立于2004年，由根特大学和弗兰德斯大学间生物技术研究所分离出来，使用基于质谱的发现和验证平台——分别称为MASStermind和MASSterclass——来开发基于蛋白质生物标志物的vwin德赢ac米兰合作诊断。除了子痫前期，该公司在败血症、心肾疾病和卵巢癌方面也在持续努力。
Verleysen说，子痫前期是Pronota的主要产品，也是最接近商业化的产品。该公司已将测试中使用的五种蛋白质生物标志物从其原始的质谱平台转化为免疫分析，以提高临床适用性，并已开始寻找“战略合作伙伴”，以帮助将测试推向市场。
根据Verleysen的说法，由于这种检测的巨大潜在市场——在欧洲和美国有超过1100万的女性——Pronota希望找到一个具有丰富临床经验的合作伙伴来提供这种检测。
她说:“我们不打算组建一个CLIA实验室，自己进行测试。”“理想情况下，你可以在产前筛查设施或临床医院进行这项测试。因此，我们打算寻找一个拥有实验室网络的合作伙伴，或者在医院自己进行(测试)。”
Verleysen建议，这项测试可以证明是对罗氏、雅培和珀金埃尔默等公司现有子痫前期产品的理想补充，这些公司都已经有子痫前期生物标志物胎盘生长因子PlGF的测试。她补充说，Pronota目前正在与这些公司讨论有关测试的潜在机会。
“每一个大的[在体外诊断公司对子痫前期感兴趣，因为他们都有PlGF的许可。”她说。“因此，如果我们有一种测试，可以在怀孕早期确定谁有患先兆子痫的高风险，这对这些公司将非常有用。”
Verleysen说，这种与更大的诊断机构合作的战略超出了Pronota在子痫前期的努力，并指出该公司故意追求“我们知道在后来的过程中我们会找到[感兴趣的]合作伙伴”的适应症。
她说:“我们不想在(奇异的)诊断领域工作，因为我们必须自己把它推向市场，因为在这个特定领域没有人非常活跃。”
Verleysen说，在子痫前期之后，该公司的心脏-肾脏项目是第二接近市场的项目。它有两个标记物在验证的最后阶段:蛋白质Quiescin Q6 (QSOX1)，它打算作为心力衰竭生物标志物脑钠肽的补充;以及潜在转化生长因子结合蛋白2 (LTBP2)，该研究正在探索将其作为呼吸困难患者的预后标志物。Verleysen说，Pronota现在正寻求与“意见领袖”合作，在进行临床研究之前，在各种临床环境中更彻底地验证这些标志物。
该公司最近发表了两项关于这两种标志物的研究一个在QSOX1上欧洲心脏杂志而且另一个on LTBP2 in临床科学．
Verleysen说，Pronota在卵巢癌和败血症方面的努力也进入了验证阶段。其卵巢癌项目的重点是预测骨盆肿块是良性还是恶性的蛋白质生物标志物，类似于Vermillion的OVA1、Fujirebio的ROMA测试和HealthLinx OvPlex。
然而，Verleysen说，该公司的一种标记物在与CA125和HE4 (Fujirebio的ROMA测试中的两种标记物)联合使用时，显示出了作为早期检测标记物的潜力。她补充说，虽然这一发现尚未得到验证，但如果它成立，它可能“为一种可能用于(卵巢癌)筛查的测试开辟了道路”。
Verleysen说，虽然Pronota可以在这样的测试中免费使用CA125，但HE4则需要Fujirebio的许可。然而，她指出，目前正在研究是否可以用另一种不受专利保护的蛋白质取代HE4。
她说:“我们(有可能)使用其他标记物(代替HE4)。”“但如果这似乎是最好的(组合)需要HE4，那么我们将需要Fujirebio的许可。”
她补充说，该公司目前正在与Fujirebio讨论这种可能性。
Pronota的脓毒症研究旨在验证一组蛋白质标记物，这些标记物可以替代现有的降钙素原标记物，降钙素原是目前罗氏和赛默飞世尔等多家公司提供的脓毒症检测的基础。Verleysen说，希望该公司的标记物对败血症比PCT更有针对性，PCT是一种广泛的炎症标记物。
她说，因为PCT是炎症的一个标记，它“可能在急诊科的环境中很有效，但在整个医院的环境中行不通。”“例如，如果你观察重症监护病房的病人，他们都非常发炎。所以，一个表明炎症但不能将败血症与其他类型的创伤区分开来的标记是一个问题。”
Pronota的MASStermind发现系统使用了Applied Biosystems 4800 MALDI TOF/TOF质谱仪系统。为了发现，该公司的研究人员在每个样本中发现了8000个MALDI点，然后在初始运行中分析这些点，以识别差异特征。然后他们返回并执行质谱分析，以识别在初始运行中观察到的任何差异特征。
为了验证，Pronota使用Thermo Scientific Vantage三重四极杆机器上的选择反应监测质谱仪。Verleysen说，这一过程的关键是一个前期离线分离步骤，使公司能够达到10到100 picogram / mL范围内的灵敏度，同时保持在数百个患者样本中筛选数十种蛋白质所需的通量水平。
她拒绝透露公司分离系统的细节，称其为“内部商业机密”，但她指出，该系统所依赖的技术超出了传统的C18色谱法。在2011年纸在自然的协议该公司的研究人员详细介绍了一种组合分数对角线色谱工作流程，使用强阳离子交换色谱，然后是反相肽色谱，他们称之为n端组合分数对角线色谱，或cofric。
Verleysen表示，本周发布的子痫前期数据表明，该公司的质谱仪工作流程“实际上可以提供新颖的内容”。她补充说，这样的验证将有助于吸引来自生物技术和制药公司的额外蛋白质组学服务工作，她说这大约占公司活动的10%到20%。
不过，Verleysen说，Pronota目前还没有将其质谱系统推广为临床平台的计划。这与其在子痫前期领域的主要竞争对手之一Sera预后公司形成了鲜明对比，后者已经开发了一种含有9种分析物的早产诊断方法，计划在明年某个时候推出一种基于质谱仪的实验室开发的测试方法（点11/18/2011）．
Verleysen说:“我相信质谱将进入临床，而且已经有了一些(这样的)应用，比如[美国实验室公司]和Quest……但我认为质谱还需要几年时间才能进入临床，用于蛋白质的读出。”Verleysen补充说，将标记转化为免疫分析改善了Pronota与大型IVD公司合作的选择。
今年1月，Pronota完成了490万美元的C轮融资，为其子痫前期、败血症、心肾疾病和卵巢癌项目的验证研究提供资金。Verleysen表示，该公司现在计划延长这轮融资，向新的投资者开放。她拒绝透露该公司的融资目标是多少，但表示计划在年底前完成新一轮融资。