名称:Geoff Karny
位置:Geoffrey M. Karny律师事务所负责人
背景:Gene Logic知识产权副总裁;诺华公司高级专利律师;基因疗法高级知识产权律师;美国国会技术评估办公室律师vwin德赢ac米兰合作
上个月在美国，联邦巡回上诉法院(Court of Appeals for the Federal Circuit)对Myriad Genetics的多项专利做出了裁决，推翻了此前地区法院的一项裁决，该公司的7项BRCA基因专利与BRACAnalysis检测乳腺癌和卵巢癌风险相关(见PM的姐妹出版物PGx记者08/03/2011）．
该裁决裁定，Myriad公司在BRACAnalysis中使用的分离基因序列不是自然界的产物，因此可以申请专利。然而，法院裁定Myriad的多项与“比较”或“分析”DNA序列测试相关的专利无效，因为它们“不涉及任何变革性步骤，只涉及不符合专利条件的抽象、心理步骤”。
虽然这一裁决只针对巨数公司的dna检测，但法律专家表示，它可能会对个性化医疗业务产生更广泛的影响。
杰夫·卡尼(Geoff Karny)是一位专攻生命科学专利法的律师。他曾管理生物技术公司基因逻辑和基因治疗的专利部门，并担任诺华制药公司的高级专利委员会。本周ProteoMonitor向他讲述了Myriad案例对蛋白质生物标志物工作的潜在影响，以及围绕蛋白质生物标志物测试的知识产权问题。
以下是经过编辑的采访版本，它反映了卡尼的个人观点，而不是他的客户的立场。
本月早些时候Myriad的裁决与蛋白质生物标志物领域有多大相关性?
这与蛋白质生物标记物测试非常相关。从理论上讲，如果一个人可以挑战分离DNA的专利，他也可以挑战分离蛋白质或新蛋白质的专利，[尽管]我认为这些挑战不应该占上风，就像他们在Myriad案中没有占上风一样。
我认为更麻烦的地方是在方法要求(裁决的一部分)中，再次回到蛋白质生物标志物，以蛋白质X与疾病y相关的非常简单的案例为例。法院说，理论上，这类要求是可专利的，但根据要求的书写方式，可能会出现问题。如果你有像分析和比较这样的步骤——如果这些基本上是你在权利要求书中所拥有的——显然你是在为一个抽象的想法申请专利，而你不能为一个抽象的想法申请专利。
你将看到的(回应)是书面要求包括非心理步骤和非抽象步骤。要做到这一点，一个简单的方法就是简单地把权利要求书写成:“获取一个样本。化验样品。确定化验结果，并将其与某些预先确定的结果进行比较，从而得出该人是否可能患病的结论。”然而，有一个问题是，作为一名专利律师，你想要把权利要求书写得尽可能广泛，因为一旦你开始添加很多坦白说没有必要的步骤，你实际上是在缩小权利要求书的范围。
法院裁定，分离的基因是可申请专利的，因为Myriad专利中声称的分离的DNA分子“在自然界中不存在”。这种思路是否也适用于蛋白质生物标志物?
我认为这是同样的分析，同样的法律分析。人们可能会反驳说:“好吧，DNA在染色体中，现在它被分离了，蛋白质只是漂浮在那里。”但同样，你必须停下来，退后一步看看，当你谈论[一个基因或蛋白质]的分离时，你谈论的是一个重大变化。这是变革性的。
让我们以我最喜欢的因子VIII基因为例(它编码用于治疗血友病的糖蛋白原因子)。我可能是血友病患者，而你体内可能有正确的第八因子基因。它对我没有任何好处，直到我分离出那个基因，把它放在实验室里，制造出我可以注射到自己体内的因子VIII。你体内正常的第八因子对我这个血友病患者毫无用处。是与世隔绝。但对于分离的蛋白质，它对我没有任何好处。如果我找到了;我分离了它;这并不明显，为什么不能申请专利呢?我认为[Myriad]的裁决显然适用于蛋白质。 Could some court do something different? Yes. Do I think the legal principal for genes is sound and should be applied to proteins? Yes.
其他什么情况可能会影响蛋白质生物标志物的工作?
《普罗米修斯诉梅奥[联邦上诉法院支持普罗米修斯实验室拥有的一种给药方法，测量患者体内的药物水平，然后调整剂量]也是类似的。它不是蛋白质生物标记物。这是一种毒品。你给他用药。你来决定药物的剂量。如果浓度在一定水平或更低，那么你就可以决定接下来需要给受试者的剂量。从概念上讲，它非常适用于蛋白质生物标志物。
蛋白质生物标记物测试面临的另一个潜在问题是，针对同一指标的竞争性测试使用重叠的蛋白质组。由于目前商业化的多蛋白检测数量较少，这还不是一个问题，但它会成为一个问题吗?
这在很大程度上取决于特定的专利和权利要求书。你如何宣称一个生物标记的集合?一般来说，如果这些是已知的蛋白质，你就不会为这些蛋白质申请专利，所以这通常是方法论预测卵巢癌可能性的方法包括找到以下五个生物标记物或其他东西。
(一家公司)可能在研究五种蛋白质，(另一家公司)可能在研究五种不同的蛋白质，或者它们可能在三种蛋白质中重叠，这取决于专利声明。我曾经以一个或多个、两个或多个、三个或多个[生物标记物]的形式写过权利要求书，所以如果有一个问题权利要求书说以下一个或多个[蛋白质]与其他蛋白质重叠一个，那么就会有问题。
对于专利律师来说，这一领域的根本问题是你如何主张专利并保护你的客户。如果你的客户取得了进展，如果你的客户说，“我发现了五种与某种疾病相关的生物标记”会发生什么?这五种你都需要吗?如果你声称有5个，而其他人只使用了4个，会发生什么?因此，生物标记领域，无论是蛋白质还是基因，在专利保护方面都是非常具有挑战性的，因为，再一次，你如何要求一个集合并覆盖发明的适当范围?当然，另一方面，竞争对手会考虑，“这个主张是否有效?”技术上的贡献是什么?索赔是仅限于此还是超出此范围?”
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这对基于基因或蛋白质的测试来说是一个更大的挑战吗?
我想这有点(蛋白质的问题)，从某种意义上说，有人出去找到了一个基因，他们是第一个发现它的人，并证明它是新的、有用的、不明显的，如果它是分离出来的，他们就有权获得专利，不仅基于Myriad的决定，而且基于30年的法院判决。也许这更简单，X公司有这个基因Y公司有那个基因。然而，当你研究蛋白质生物标志物时，你是在研究一组蛋白质，你更有可能有重叠，这取决于你是如何宣称的。
有人告诉我，一些早期的基于蛋白质生物标志物的诊断专利写得非常宽泛，包括了一些公司认为可能有用但不确定是否有用的蛋白质，而且不清楚如果这些专利在未来受到挑战，它们能在多大程度上站得住。
我想我同意这一点。你进入了投机领域，这是有问题的。在某些方面，在专利领域，只要你猜对了，你就可以猜。你不一定要把一项发明转化为实践。问题是有些东西可能站不住脚。专利可能会因为缺乏实现而受到挑战。如果它们根本不起作用，那么它就缺乏对效用的要求。
所以有两个问题。一个是，我们是否有很多，比如说，不恰当授予或过于宽泛的专利阻碍了特定技术的发展?vwin德赢ac米兰合作这是一个问题，可能是这样，但这个系统是自我纠正的。这种情况经常发生。它不会局限于蛋白质生物标记物。这种情况在整个技术领域都有发生，这个系统是自我纠vwin德赢ac米兰合作正的，因为专利会被起诉，然后会有一个非常严格的评估，来评估这些要求是否符合标准。
我可以预见这种情况的发生。我可以看到相互竞争的测试，其中有一些重叠，然后这个问题在很大程度上取决于专利是什么以及他们说了什么。你必须看一下权利要求书的语言。它到底说了什么?保险范围是什么?什么不包括在内?规范中的术语是如何定义的?这是一个非常非常详细和具体的分析。
到目前为止，大多数专利纠纷似乎都围绕着基于基因的测试展开。随着更多基于蛋白质生物标记物的测试进入市场，您认为有关蛋白质生物标记物的类似诉讼会增加吗?
是的，我很期待。我想是的。
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