血清预测该公司本周表示，其早产儿风险蛋白质组学评估临床研究已超过4000名受试者，支持其蛋白质组学测试预测早产风险的有效性。
该公司计划在今年年底前将该测试商业化，而注册人数标志着该计划的一个里程碑。它们对于蛋白质组学领域也有更广泛的意义，因为它表明质谱作为高通量临床验证和实施平台的可行性。
Sera公司的早产面板基于犹他大学和杨百翰大学的知识产权，由三种专有肽和六种额外蛋白质组成。该公司计划在其CLIA实验室提供该面板作为基于质谱的测试，使其成为迄今为止基于质谱的蛋白质组学的更雄心勃勃的临床努力之一。同样，Sera的4000多个受试者验证研究是迄今为止使用质谱仪进行的最大的蛋白质组学研究之一。
Sera董事长兼首席执行官格雷戈里·克里奇菲尔德(Gregory Critchfield)表示，该公司对PAPR的研究工作表明，该技术可以胜任这项任务。vwin德赢ac米兰合作
他说:“我们所有的开发——我们的发现、我们的验证、我们的技术开发——都在正轨上。vwin德赢ac米兰合作ProteoMonitor．“我们有望在今年秋天进行临床试验，很明显，如果(质谱仪平台)存在问题，我们还没有准备好。”
Sera正在使用三重四极杆仪器上的多反应监测分析来验证该面板。许多人认为这种分析是临床蛋白质组学分析最有前途的形式，但临床优化它们已被证明是一种复杂的平衡行为。
例如，为了提高检测速度(验证和实现蛋白质生物标志物的关键因素)，研究人员可以减少色谱时间。然而，这会损害检测的敏感性——这是另一个重要的考虑因素。同样，敏感性可以通过在质谱分析前使用免疫富集提取感兴趣的蛋白质来提高。然而，这增加了样品准备步骤，从而降低了通量并提高了检测的可变性。
最近几个月，一些研究人员发表的工作表明，这些技术挑战已经在很大程度上得到了克服（点2/15/2013)．克里奇菲尔德相信Sera能够利用其内部的质谱仪工作流程处理4000多个受试者验证集，这进一步证明了这一观点。
克里奇菲尔德没有提供关于Sera的质谱仪工作流程的具体细节，但他确实暗示了一些涉及的部分。他特别提到安捷伦的RapidFire产品是这项研究的重要技术。vwin德赢ac米兰合作RapidFire是一种高通量色谱系统，能够以每7秒一个的速度处理和向质谱仪中注入样品。11月，来自SISCAPA Assay Technologies和安捷伦的研究人员发表了一种结合该设备的基于选择反应监测质量谱的肽定量工作流程（点11/16/2012)．
克里奇菲尔德提到了他过去在生物技术公司Biocius担任董事会成员的经历，该公司是RapidFire的最初发明者，安捷伦于2011年收购了该公司（点3/4/2011)．
他说:“我对这一技术领域有着长期的看法，显然这是我们有兴趣与安捷伦合作的vwin德赢ac米兰合作原因之一。”
安捷伦和Sera本月宣布建立战略合作伙伴关系，安捷伦将帮助Sera开发用于早产儿检测的检测方法。克里奇菲尔德表示，安捷伦将在设备和工艺开发方面帮助Sera。
作为交易的一部分，Sera购买了多个安捷伦1290 Infinity UHPLC系统、1260 Infinity LC系统和6490 iFunnel三重四极杆质谱仪。
更一般地说，克里奇菲尔德称前期样本准备是Sera正在进行的大规模临床研究的关键。他说:“许多前端技术正在开发中，以提高质谱通量。”他引用了SISCAPA和RapidFire等免疫富集工艺。“了解这一领域的人认为，为了实现超高通量质谱的目标，需要开发这样的技术。”
除了技术发展之外，质谱仪在临床vwin德赢ac米兰合作中的应用也存在监管问题。具体来说，2011年6月FDA发布了指导草案仅供研究使用和调查使用在体外在诊断产品中，它说，像质谱仪供应商这样的设备制造商“不应该向他们知道将产品用于临床诊断用途的实验室出售此类产品。”
该机构是否会遵循这一指导草案，以任何形式的约束性法规仍有待观察，但一些供应商已经开始在FDA注册他们的仪器作为I类豁免器械，以遵守指导。
例如，安捷伦去年注册了其无限系列1200液相色谱系统和6000系列质谱系统。本月，AB Sciex推出了两种新的LC-MS/MS系统——AB Sciex API 3200MD和3200MD QTRAP——它已注册为I类豁免医疗器械，并正在销售在体外诊断设备。
克里奇菲尔德没有具体说明Sera是否在使用被注册为I类豁免的仪器进行检测，但他表示，这些问题更多是仪器供应商的问题，而不是测试开发人员自己的问题。
他说:“供应商正在与FDA进行适当的互动。”
Critchfield表示，Sera将继续将患者添加到PAPR队列中，并计划在今年年中完成研究。这些患者来自11个州的参与地点，从怀孕17至28周的孕妇中前瞻性地收集血液样本，根据她们的分娩结果和孕产妇和新生儿健康状况进行跟踪。
Sera研究小组旨在作为早产的一般筛查测试。在美国，每年大约有52.5万名早产儿(定义为妊娠37周之前出生)，根据March of Dimes的数据，每年照顾早产儿的公共医疗成本超过260亿美元。
在一项研究发表在2010年11月号的美国妇产科杂志该测试对妊娠28周早产的敏感性为86.5%，特异性为80.6%。2011年2月，该公司在母胎医学协会(Society for mother - fetal Medicine)年会上展示了数据，该测试预测妊娠24周和28周早产的敏感性为94%，特异性为85%。