纽约- Becton Dickinson公司周二宣布，其BD Onclarity人类乳头瘤病毒检测已被美国食品和药物管理局批准用于Hologic ThinPrep Pap检测。
BD在一份声明中表示，美国实验室使用的最常见的巴氏试验收集小瓶是BD SurePath液体巴氏试验小瓶和Hologic ThinPrep巴氏试验PreservCyt溶液小瓶，并指出，在清除中包括ThinPrep可以改善Onclarity测试的好处。
BD Onclarity是一种扩展型HPV分型测试，使用多重实时PCR在一次分析中检测14种高危HPV类型——HPV 16型、18型和45型以及31型、51型、52型、33/58型、35/39/68型和56/59/66型。
ThinPrep巴氏试验与BD Onclarity HPV检测可用于BD软木或BD Viper LT仪器平台，不需要改变当前的细胞学设备，BD说。
BD Onclarity HPV检测于2018年获得FDA上市前批准，可在BD Viper LT系统上运行补充PMA在2020年进行扩展基因分型，以检测和区分14种高危型HPV。BD Cor是批准将于2021年由FDA批准Onclarity人乳头状瘤病毒化验。该公司还获得了Onclarity HPV检测的CE标志在家中采集的样品并在BD Viper或BD Cor上进行处理。
BD指出，BD Cor系统提供集成和自动化的工作流程，BD Onclarity HPV检测的扩展声明允许中低通量实验室利用台式BD Viper LT仪器来增强他们的HPV检测产品。
BD综合诊断解决方案全球总裁布鲁克·斯托里在一份声明中说:“大多数测试在一个汇总结果中报告了多种HPV类型，这可能掩盖了患宫颈癌的真实风险。”
Story指出:“能够单独识别高危HPV31对宫颈癌的检测和预防至关重要。HPV31是宫颈癌前病变的第二大风险，BD Onclarity HPV检测是fda批准的唯一单独筛查HPV31的检测方法。”
BD表示，此次批准是支持公司战略的一个重要里程碑，“通过扩大安装基础，渗透到庞大而不断增长的分子诊断市场，并为女性健康提供额外的检测解决方案。”