美国食品和药物管理局扩大了阿斯利康(AstraZeneca)和默克(Merck)的olaparib (Lynparza)作为某些转移性胰腺癌患者的维持治疗适应症，这两家制药公司周一宣布。
根据新药批准，胰腺癌患者必须对一线铂基化疗方案有反应，并且至少四个月没有进展。此外，患者必须有BRCA1和BRCA2基因的生殖系突变，这是由FDA批准的伴随测试确定的。
随着奥拉帕尼的扩大批准，FDA还批准了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx，以识别可能从治疗中受益的突变患者。在宣布获得批准后，Myriad的股价在纳斯达克早盘交易中上涨了约2%，至27.30美元。
转移性胰腺癌是一种侵袭性疾病，治疗方案有限。胰腺癌行动网络首席执行官朱莉·弗莱什曼在一份声明中说:“转移性胰腺癌患者已经为他们的毁灭性疾病等待了很长时间的新治疗方案。”
本月早些时候，FDA肿瘤药物咨询委员会建议FDA批准olaparib用于该适应症，基于III期POLO试验的结果。在那项研究中，提出了在今年早些时候的美国临床肿瘤学会年会上，奥拉帕尼治疗组患者的中位无进展生存期为7.4个月，而安慰剂组为3.8个月。数据，这也是发表在新英格兰医学杂志研究表明，奥拉帕尼可将胰腺癌患者的病情恶化或死亡风险降低约47%。
阿斯利康肿瘤业务主管Dave Fredrickson在一份声明中表示，Lynparza是监管机构批准的唯一一种针对生物标志物选择人群中转移性胰腺癌的靶向药物。大约6%的胰腺癌患者有生殖系BRCA1和BRCA2突变。
阿斯利康(AstraZeneca)在美国和加拿大销售Lynparza，而默克(Merck)则在其他地方销售该药物。
国家综合癌症网络建议所有胰腺癌患者接受基因检测，以评估他们患癌症的遗传风险。本月早些时候，该组织更新指南用于评估乳腺癌、卵巢癌和胰腺癌的遗传风险，包括更多与胰腺癌相关的基因信息，以及如果个体在这些基因中有致病或可能致病的突变，临床医生应该采取什么筛查或管理方法。
奥拉帕尼已经在美国被批准用于her2阴性的转移性乳腺癌患者，这些患者携带种系BRCA 1/2突变，之前接受过化疗。对于卵巢癌患者，该药也被批准用于铂敏感患者的生殖系或体细胞BRCA突变的维持治疗;铂敏感性复发性卵巢癌，无论BRCA突变状态如何;以及作为晚期疾病和种系BRCA突变患者的第四线治疗。