罗氏子公司Foundation Medicine周四宣布，其FoundationOne CDx检测已被美国食品和药物管理局批准作为罗氏Rozlytrek (entrectinib)的辅助诊断。
该测试已被FDA批准用于识别ROS1融合阳性的非小细胞肺癌患者或NTRK融合阳性的实体瘤患者，这些患者可能适合使用Rozlytrek进行治疗。罗氏在一份声明中表示，这是fda批准的首个也是唯一一个用于该适应症的CDx。作为该测试获批的条件，Foundation将开展一项研究，进一步证明FoundationOne CDx能够识别可能受益于Rozlytrek的ROS1融合突变NSCLC患者。
Rozlytrek是一种被批准用于治疗ROS1融合阳性转移性NSCLC的靶向治疗药物，也是一种肿瘤不确定药物，用于治疗有NTRK融合的局部晚期或实体肿瘤。2019年，FDA获得加速批准将该药用于癌症有NTRK基因融合且无治疗方案的成人和青少年患者，以及肿瘤为ros1阳性的转移性非小细胞肺癌的成人患者。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway在一份声明中说:“使用经过验证的综合基因组分析(CGP)，根据特定的基因组改变来定制癌症疗法的能力，已经改变了传统的‘一刀切’癌症治疗方法。”“这一批准标志着在扩大治疗方案和改善患者预后方面迈出了重要一步，特别是那些患有罕见肿瘤的患者。”