纽约-美国食品和药物管理局周五批准阿斯利康和默克的林帕扎(olaparib)作为携带BRCA1/2种基因突变的早期乳腺癌患者的辅助治疗药物。
为了符合PARP抑制剂的使用条件，女性必须患有高风险的her2阴性乳腺癌，并且已经通过手术切除并接受了化疗。
与此同时，随着该药物的批准，FDA也批准了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx作为一种检测手段，以识别有种系BRCA1/2突变的患者是否符合治疗条件。
这是fda首次批准一种用于BRCA1/2突变的早期乳腺癌患者的药物。FDA基于III期的数据批准了该治疗方法奥林匹亚的审判在该研究中，与安慰剂组的患者相比，接受林帕扎治疗的患者浸润性乳腺癌复发、二次癌症或死亡的风险降低了42%。
研究人员在去年6月的美国临床肿瘤学会年会上展示了这些数据。这些数据很有说服力ASCO更新了其实践指南该公司建议肿瘤学家在接受新辅助化疗或辅助化疗后，给brca1 /2突变的高危早期乳腺癌患者开Lynparza一年的处方。
研究人员将在即将召开的会议上展示来自OlympiA的最新结果，结果显示辅助治疗Lynparza具有生存优势，与安慰剂相比，PARP抑制剂将死亡风险降低32%。
在美国，大多数乳腺癌患者都被诊断为早期疾病，5%到10%的人遗传了BRCA1/2突变，这种突变已知会增加患乳腺癌、卵巢癌和其他癌症的风险。伦敦癌症研究所(Institute of Cancer Research)肿瘤学教授、奥林匹亚试验全球主席Andrew Tutt说，尽管大多数早期患者在现有的治疗方法下表现良好，但那些有BRCA1/2突变的患者复发的风险更高，需要新的治疗方案。
Tutt在一份声明中说:“奥林匹亚已经表明，在患有高危疾病的女性中发现BRCA1/2突变，为接受奥拉帕尼治疗提供了额外的选择，这降低了乳腺癌患者复发的风险，提高了生存率。”
奥林匹亚的数据在从业者中引发了争论，即是否需要更新基因检测指南，以确保所有早期乳腺癌患者都可以进行BRCA1/2突变检测，以确定他们的遗传癌症风险以及PARP抑制剂的适用资格。阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson在一份声明中说:“这些数据强调了在诊断后尽快进行种系BRCA检测的重要性，以确定可能适合使用Lynparza的患者。”
国家综合癌症网络的最新指南推荐测试BRCA1/2种系突变的患者，“以帮助对高风险her2阴性乳腺癌的奥拉帕尼辅助治疗决策。”
Lynparza已经在美国、欧盟、日本和其他国家获得批准，用于治疗接受化疗的BRCA1/2种突变的转移性乳腺癌患者。2018年，FDA也批准此指示Myriad的BRACAnalysis CDx识别最佳反应者。
根据2017年Lynparza赞助商之间的联合开发和商业化协议，最新的批准引发了默克公司向阿斯利康支付1.75亿美元的监管里程碑付款。这笔款项将被阿斯利康记录为2022年第一季度的合作收入。