纽约-美国食品和药物管理局已批准510(k)许可NantHealth的组学核心技术vwin德赢ac米兰合作whole-exome tumor-normal在体外诊断，测量癌症组织的整体肿瘤突变负担，报告468个癌症相关基因的体细胞突变。
这家总部位于加州卡尔弗城(Culver City)的公司在今年的大部分时间里表示，如果不解决这一问题，它将无法实现盈利“还款难题”与这些分析相关。在上周NantHealth第三季度财报发布后的电话会议上首席财务官鲍勃·彼得鲁说FDA对测试的批准将为急需的付款人报销打开大门。
NantHealth根据纪念斯隆-凯特琳癌症中心的msc - impact下一代测序技术提交FDA申请。然而，该组学核心产品不同于msc - impact 468基因面板，因为它对整个人类外显子组进行测序，并提供关于肿瘤突变负担的信息。
该公司表示，这是FDA首次批准WES检测肿瘤突变负担。
NantHealth说，肿瘤突变负担的报告是基于整个外显子组中体细胞非同义外显子变体的总数，以及通过计算在基因编码区域检测到的所有体细胞、同义和非同义变体，然后除以整个外显子组的近似大小来估计突变率。
CMO Sandeep Reddy在一份声明中说:“临床医生现在可以通过肿瘤正常测序直接准确测量患者肿瘤标本中的突变，并相信他们得到的结果是完全验证的，有助于支持更好的治疗决策。”“此外，整个外显子组的宽度意味着可能会发现更多的新表位和新靶点，以支持疫苗开发、新药物开发和以前无法治疗的靶点的治疗。”
NantHealth还表示，组学核心包报告了与MSK测试相同的468个癌症相关基因，等位基因频率低至2%，以帮助指导医生对癌症治疗的决策。
该公司股价周二大涨10%，收于0.77美元。