纽约 - 美国食品和药物管理局周二晚上批准了紧急用途授权对第一个Covid-19测定，以便在家中迅速自我测试，来自卢加拉健康的Lucira Covid-19一体化测试套件。
单用测试使用实时回路介导的等温扩增，在环境温度下运行的PCR替代品，以检测已知或疑似Covid-19患者的SARS-COV-2 RNA。该测定在手持式电池供电设备上运行，通过LED读数返回30分钟或更短的结果。
FDA授予Lucira对由其医疗保健提供者涉嫌Covid-19的个人年龄和年龄的个人年龄较大的自集的鼻拭子标本的处方家庭用途的欧盟。FDA还授予EUA在CLIA免除设置的关注点使用测试，例如医生的办公室，医院，紧急护理中心和急诊室。在这些情况下，当测试管理到14岁以上的个人时，必须由医疗保健提供者收集样本。
接受积极测试读数的个人应该自隔离，并从医疗保健提供者寻求额外的护理，而测试消极但仍然经历Covid-19样症状的个人应该自隔离，并从他们提供者寻求额外的护理，因为原因是负面结果FDA说，不要排除SARS-COV-2感染的可能性。规定的医疗保健提供商需要报告根据当地，州和联邦要求将其收到对相关公共卫生当局的个人收到的所有测试结果。
根据FDA的情况表，在社区测试研究中，将Lucira测试与已知高灵敏度的FDA授权的SARS-COV-2测试进行了比较，并实现了94％的敏感性和98％的特异性。
在一份声明中，Lucira表示，该套件预计可供患者可供加利福尼亚州北部的Sutter Health和Cleveland Clinic佛罗里达州的佛罗里达州的佛罗里达州少女在不久的将来。预计测试将在2021年春季全国春季提供。卢加拉补充说，它“致力于在家庭测试中获得可访问，预计其测试将花费50美元。”
FDA先前已授权Covid-19在家庭样本收集的Covid-19诊断测试，但这是接收全面的家庭测试中的首次测试 - 这是一个“对FDA全国对Covid-19的重要回应的重要一步”，FDA的设备和放射健康中心主任，在一份声明中表示。
“可以完全在实验室或医疗保健环境之外完全管理的测试一直是FDA解决大流行的主要优先事项，”Shuren说。“现在，更多的美国人可以根据他们的结果立即采取行动，以保护自己和周围的结果。我们期待与测试开发人员主动工作，以支持更多在家的可用性测试选项。“
基于加利福尼亚州的露天维尔的露狼卫生部门已经开发了家庭分子检测，为传染病几年来。本公司以前称为Diassess之前收到资金从美国卫生和人类服务的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）作为成本份额合同的一部分，以开发用于家庭使用的快速分子流感试验。
去年，前巴德董事瑞克明亮（最近以美国总统乔·贝登命名Covid-19咨询团队）引用卢加拉在一次面试中作为两家公司之一，该机构对家庭诊断测试发展进行了重大投资。