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纽约-周二晚些时候，美国食品和药物管理局对美国疾病控制和预防中心对新型冠状病毒2019-nCoV的检测发布了紧急使用授权。
EUA允许该检测在美国所有具有cdc认证的实验室中使用。疾病预防控制中心提交测试在美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔上周宣布进入公共卫生紧急状态后，FDA周一向EUA提交了申请。
该检测利用逆转录酶PCR方法，从呼吸道分泌物(包括鼻拭子或口腔拭子)中推定检测出2019-nCoV。阳性结果表明可能感染了冠状病毒。然而，FDA警告称，阴性结果并不排除2019-nCoV感染，此类结果不应被用作治疗或其他患者管理决策的唯一依据。
阴性结果也必须与临床观察、患者病史和流行病学信息一起进行评估。
根据EUA, 2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板可用于符合美国疾病控制与预防中心冠状病毒检测标准的患者。FDA表示，只有美国疾病控制与预防中心指定的实验室，并获得进行高复杂性测试的认证，才能进行疾病控制与预防中心的测试。
FDA局长Stephen Hahn在一份声明中说:“这是一种不断发展的情况，能够将这种诊断测试分发给有资格的实验室是保护公众健康的关键一步。”“我们与美国疾病控制与预防中心的合作对快速开发和促进获得这种诊断测试至关重要。”
在周三的新闻发布会上，美国国家免疫和呼吸系统疾病中心主任南希·梅索尼耶表示，检测包将于今天运往美国100多个公共卫生实验室。
她说，疾控中心最初将向美国国内实验室分发200个检测包，向选定的国际实验室分发200个，并补充说，每个检测包将有足够的试剂检测约700至800名患者。
实验室随后将需要根据CLIA指南验证套件，这可能需要几天时间。正在生产更多的检测包，今后将供订购。
梅索尼耶说:“这种检测的可用性是新型冠状病毒诊断检测的更大商业可用性的一个起点。”
除了疾控中心，还有许多行业参与者加入了战斗正在开发新型冠状病毒检测方法或提供检测试剂。
FDA还为检测2019-nCoV的检测开发了EUA审查模板，概述了EUA前包需要开发的数据，并表示将根据请求向诊断开发人员提供该模板。海军少将兼FDA首席科学家Denise Hinton在新闻发布会上说，截至今天，FDA还直接联系了35个诊断开发人员，并向他们提供了模板。
欣顿说:“FDA致力于加快关键医疗产品的开发和可用性，利用所有适用的监管机构来预防、诊断和治疗2019-nCoV，以应对这次疫情。”