纽约-美国食品和药物管理局周五晚上表示,它已经重新发布了美国实验室公司COVID-19 RT-PCR检测的紧急使用授权,用于检测广泛人群,即使他们没有症状,以及对导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒的联合检测。
FDA表示,在LabCorp提供数据显示该测试可以在一般无症状人群中检测出SARS-CoV-2后,FDA重新发布了新用途的EUA。LabCorp最初在3月份收到了测试的EUA。
FDA指出,到目前为止,用于检测SARS-CoV-2的分子检测只能在医疗保健提供者的处方下提供给疑似感染冠状病毒的患者,并由医疗保健提供者自行决定是否向无症状患者提供。FDA在一份声明中说,新的授权“消除了提供者在开这种测试处方时考虑暴露或社区传播等风险因素的必要性”。
为了与LabCorp COVID-19 RT-PCR检测进行联合检测,可在观察中收集5个棉签标本。池测试是一种筛查和监测各种传染病的既定方法,但FDA上周才发布了首个测试该方法的EUA探索诊断.随着最近美国部分地区COVID-19病例激增,实验室检测能力再次成为一个问题,使用这种方法进行COVID-19检测变得更加紧迫。第二波冠状病毒病例预计在秋天在美国,再加上流感季节,许多人担心供应短缺和实验室满足SARS-CoV-2检测需求的能力。
合并抽样,允许使用一个测试同时测试来自多个个体的样本,可以节省资源并加速测试过程。
LabCorp周六在一份单独的声明中说:“当检测需求超过实验室能力,或检测试剂供应短缺时,联合检测可能用于COVID-19低风险人群。”
美国食品药品监督管理局提供了指导6月份的汇总样本。
FDA局长斯蒂芬·哈恩在一份声明中说:“FDA授权首个诊断测试用于任何人,无论他们是否表现出COVID-19症状或有其他暴露风险因素,这是朝着广泛筛查类型迈出的一步,这可能有助于学校和工作场所重新开放。”“通过授权对汇集样本进行另一种检测,我们还进一步有助于提高患者更快获得结果的可能性,同时还节省了在大流行期间需求不断增加的重要检测用品。”
LabCorp的测试是由LabCorp或其他授权与LabCorp的测试一起使用的家庭样本收集套件授权在家中使用Pixel进行人体标本收集,或由医疗保健提供商授权。然而,FDA表示,只有医疗保健提供者收集的样本可以使用该测试进行汇总。