纽约-美国食品和药物管理局周四发布了已获得紧急使用授权的某些SARS-CoV-2测试的额外授权条件，要求测试制造商更新授权标签并评估变体对测试性能的影响。
该机构还向临床实验室和医疗保健提供商发布了建议，FDA称这些测试可能受到SARS-CoV-2突变的影响。
在一个信FDA制定了针对SARS-CoV-2的某些分子、抗原和血清学测试的额外授权条件，要求开发人员在三个月内更新授权标签，将更新内容作为EUA的补充提交给FDA，并评估病毒突变对测试性能的影响。
该机构表示，对于多分析物测试，开发人员必须评估SARS-CoV-2病毒突变和所有其他目标分析物的影响。评估必须持续进行，并包括FDA要求的任何额外数据分析，以应对性能问题。如果病毒突变影响了测试的预期性能，开发人员必须立即通知该机构。
此外，如果FDA要求，测试标签必须在7个日历天内更新，以包括额外的标签风险缓解。
IL-6检测、独立标本采集设备或独立家庭采集试剂盒不需要修订。
FDA还重申它的列表其性能可能受到病毒突变影响的授权分子测试。
这些测试包括:梅萨生物技术公司的Accula SARS-CoV-2测试;Applied DNA Sciences的Linea COVID-19检测试剂盒;赛默飞世尔科技公司的TaqPath COVID-19组合试剂盒;造父变星的Xpert Xpress SARS-CoV-2、Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD和Xpert Omni SARS-CoV-2。
FDA指出，突变对这些测试的影响对于整体敏感性来说“似乎并不显著”，但它提供信息是“出于非常谨慎”。Linea和TaqPath测试包括灵敏度降低的目标，但这两个测试都能检测多个目标。
对于造父变星的检测，FDA表示，两个独立的单点突变降低了检测N2目标的灵敏度。虽然单点突变通常不会影响大多数分子测试的性能，但FDA表示，单点突变对测试性能的影响“与造父变星测试的独特化学性质有关”。它补充说，这对测试性能的影响似乎并不大。