纽约——令人惊讶的是，美国卫生与公众服务部周三表示，它已经确定食品和药物政府将不要求在没有通知和评论规则制定的情况下对实验室开发的检测进行上市前审查。
这一声明让实验室行业的许多人感到吃惊，但似乎暂时解决了FDA在监管ldt方面的角色，这个问题已经困扰了实验室行业近30年。
通过规定FDA不会通过指导文件和其他非正式手段对ldt进行上市前审查，HHS限制了该机构监管这类测试的能力。虽然HHS的声明并不排除FDA通过通知和评论规则制定来监管ldt，但这是一个比FDA过去用来监管ldt的指南和其他方法更耗时和昂贵的过程。一些观察人士认为，鉴于需要投入时间和精力，该机构不会走这条路。
HHS的这一举措似乎受到了SARS-CoV-2大流行的启发，该部门指出，其撤销FDA指导方针和其他有关lddt上市前审查的非正式发布是“HHS对自COVID-19开始以来制定的监管灵活性正在进行的全部门审查的一部分”。
关于SARS-CoV-2检测，该决定取消了CLIA实验室通过FDA紧急使用授权程序获取SARS-CoV-2 LDT的要求，但美国卫生与公众服务部指出，“使用有效EUA使用LDT检测导致COVID-19的病毒或其抗体的实验室不受该公告的影响。”
FDA要求SARS-CoV-2 ldt需要接受eua，这一要求在美国爆发之初引发了争议，许多人认为这一要求阻碍了对病毒的检测部署。这一问题由于第一次、也是仅有一段时间内使用EUA(美国疾病控制与预防中心的一种PCR检测方法)进行的SARS-CoV-2检测无法正常工作而变得更加严重，很可能是由于组分被污染。
美国卫生与公众服务部周四宣布，CLIA实验室现在可以为SARS-CoV-2提供ldt，而无需通过EUA程序。然而，这一裁决的实际影响可能有限，因为FDA已经允许实验室在内部验证后，在患者样本上使用经过验证的SARS-CoV-2 ldt，前提是它们已经通知FDA，并在15天内提交EUA申请，这意味着CLIA设施在实际收到EUA之前已经能够提供此类检测。
对于更广泛的LDT领域，HHS的声明可能具有重大意义。FDA一直认为，根据《联邦食品、药物和化妆品法》，它有权监管ldt，但它在很大程度上对这些测试实行了“执法自由裁量权”，让医疗保险和医疗补助服务中心根据CLIA(临床实验室改进修正案)监督实验室。HHS的撤销意味着，如果FDA希望要求对ldt进行上市前审查，它必须通过通知和评论规则制定的途径来做到这一点，如上所述，这将需要一个漫长而昂贵的过程。
那么，结果似乎是FDA将不会对ldt进行上市前审查。这对实验室行业的许多人来说是个好消息，他们长期以来一直在与FDA对ldt的监管的威胁作斗争，即使FDA对这一问题基本上采取了袖手旁观的态度。
例如，美国临床化学协会(American Association for Clinical Chemistry)在周四发表的一份声明中表示，它赞同这一声明，并指出，它“欢迎卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)的一项决定，即在没有正式通知和评论规则制定的情况下，食品和药物管理局无权监管实验室开发的检测(LDTs)。”
测试生态系统的其他部分则不那么热情。在周四发表的一份声明中，行业组织AdvaMed的总裁兼首席执行官斯科特·惠特克表示，该组织代表设备和诊断行业，包括一些在体外其检测仍将受FDA监管的诊断公司呼吁特朗普政府“确保所有诊断检测开发商，包括两者。试管在大流行期间和以后，为保护患者和公共卫生，s和ldt必须遵守相同的检测验证标准。”
Hyman, Phelps and McNamara律师事务所主管Jeffrey Gibbs专门研究FDA法律，他说:“这是HHS关于LDT监管政策的全面声明，我认为没有人预见到它。”
他说，他相信这巩固了反对FDA通过非正式发布指南等要求上市前审查的能力，即使未来的政府推翻HHS的决定。
吉布斯说:“这并不排除新政府说，我们相信卫生和公众服务部之前的声明是正确的，[FDA]可以根据指导文件工作。”“但这将使它变得更加困难……特别是因为包括我在内的许多人都表示，(FDA)必须通过规则制定。”现在，美国卫生和公众服务部也同意了。所以，你拿出强有力的法律论据，再加上卫生和公众服务部在此所说的话，这将使FDA在没有通过规则制定的情况下，很难对ldt采取任何行动。”
然而，仍有许多问题。
例如，美国卫生与公众服务部的撤销法案涉及上市前审查，但对上市后审查只字未提。这对FDA在ldt上市后监管ldt的能力意味着什么?
吉布斯说，他相信“如果没有上市前审查，就不会有上市后审查。我不明白FDA怎么能说，这个产品不受510(k)的限制，但我们会要求你提交医疗器械报告。”
他说:“我认为这是在说，这些产品在进入市场之前不必经过FDA，隐含的意思是，一旦它们进入市场，FDA也没有能力监管它们。”
FDA将有关此事的问询指示给美国卫生与公众服务部，但截至发稿前，该部门未作出答复。
还有一个问题是FDA将对ldt进行何种检测。历史上，该机构将LDT定义为在单个实验室中开发、验证和执行的测试，尽管它也对不严格符合该定义的测试——例如，涉及实验室之间的一些技术转让的测试——实行执法自由裁量权。vwin德赢ac米兰合作
“如果你有公司向实验室提供技术，帮助他们，这仍然是一个LDT吗?”vwin德赢ac米兰合作吉布斯问道。
“临床实验室进行的测试可能不符合狭窄的LDT定义，要么是因为技术许可不足，要么是多个合作伙伴之间的合作，如果FDA倾向于继续在这方面积极，他们可以寻求将其作为监管vwin德赢ac米兰合作在体外盖尔·贾维特说。她和吉布斯一样，也是海曼、菲尔普斯和麦克纳马拉公司的董事。
直接面向消费者的测试是美国卫生与公众服务部的公告所遗留下的另一个不明确的领域。
吉布斯说:“从字面上看，HHS的声明似乎是说，如果这是一种实验室开发的检测，那么它就不会受到监管，但FDA表示，它从未想过直接面向消费者作为传统的实验室开发的检测，所以FDA在DTC领域还有一些开放的空间吗?”
“与此同时，我认为我们必须注意大环境。FDA完全被EUA提交的数量所淹没试管制造商和实验室进行COVID-19检测，”贾维特说。“FDA刚刚被告知要收回权威，难道现在就该考虑如何扩大权威了吗?”
吉布斯说，考虑到HHS的撤销和通知-评论规则制定过程中所涉及的挑战，FDA获得对ldt监管的最有可能的途径是通过立法。
国会已经立法将低碳排放企业置于该机构的监管之下。今年3月,两党支持的法案被称为“验证准确、领先的IVCT发展(VALID)法案”的法案在参众两院被提出。有效法案将为所谓的在体外临床测试，包括实验室开发的测试和测试包，并将它们都置于FDA的庇护之下。
在周四的声明中，AdvaMed的Whitakers表达了对该法案的支持，并指出该组织将继续与它的发起人合作，“以便所有诊断测试都受同样现代化的、基于风险的、科学严谨的和有效的监管，以确保质量和患者安全。”
同样是在周四，能源和商务委员会主席、美国众议员弗兰克·帕隆(新泽西州民主党)发布了一份声明，要求卫生和公众服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)举行简报会，解释该部门的行动，并指出他“不认为现在是减少对COVID-19检测监督的时候”。
委员会发言人表示，帕龙没有就HHS的行动可能会如何影响除COVID-19检测外的LDT监管环境或影响委员会关于推进VALID法案的决定发表任何评论。