纽约- OpGen周一宣布其Acuitas AMR基因面板获得了美国食品和药物管理局的510(k)许可。
该公司还表示，其第三季度初步营收同比增长9%。
Acuitas AMR基因面板是一种基于pcr的检测，可在不到3小时内从26种不同病原体分离的细菌菌落中检测28种遗传抗微生物药物耐药性标记。该公司表示，它允许临床医生同时测试9类抗生素中的特定药物，以帮助识别可能躲过检测的潜在抗微生物微生物。
OpGen首席执行官Oliver Schacht在一份声明中表示，该公司预计面板的放行“将扩大该产品在美国的总潜在市场。”
他补充说:它将为我们提供大量的机会来发展我们在检测危及生命的感染中的抗微生物药物耐药性方面的业务，因为在监测和诊断环境中快速检测抗微生物药物耐药性仍然是临床实验室的一个主要挑战。”
该公司准备于2021年第四季度在美国推出该测试。OpGen第一个提交该测试于2019年5月提交给FDA。
今年6月，总部位于马里兰州罗克维尔的OpGen公司表示，它已经做到了提交一个更新510(k)提交给药监局的概要文件，其中包括对包装说明书、电子用户指南和操作手册等文件的修改。
此外，该公司周一报告称，第三季度营收约为120万美元，较上季度的110万美元增长9%2020年第三季度。截至9月30日，该公司持有约2,540万美元现金。