纽约- ProtonDx周二表示,它的蜻蜓获得了CE-IVD标志在体外诊断系统。
便携式平台支持在一次测试中诊断SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和人鼻病毒。该公司表示,它依赖于快速核酸提取和等温比色检测,与PCR一样敏感和特异,并补充说它的周转时间不到30分钟。
ProtonDx总裁Robert Enck在一份声明中表示,Dragonfly向市场提供了“在信心、便携性、易用性和即时性是真正优先考虑的情况下使用的测试能力。”
蜻蜓系统还包括ProtonDx公司的SmartLid样品制备系统,该系统可在测试前产生高纯度的DNA和RNA。
该系统在5月26日之前获得了CE-IVD证书,届时新的欧洲在体外诊断规则开始申请.根据之前的规定在体外诊断设备,尽管在IVDD下获得的CE-IVD标记将有效几年。
ProtonDx成立于2020年,旨在将伦敦帝国理工学院科学家开发的技术商业化。vwin德赢ac米兰合作