Qiagen(凯杰)周一表示,该公司已获得NeuMoDx Flu A-B/RSV/SARS-CoV-2 Vantage Test的CE IVD标记,以帮助医疗专业人员识别和区分常见的季节性呼吸道感染患者和COVID-19。
该测试现已在欧盟和其他认可CE-IVD标志的市场上使用。Qiagen(凯杰)还向美国食品和药物管理局提交了这项测试,以获得紧急使用授权。
新型多重PCR检测可在80分钟内从鼻咽拭子标本中检测和鉴别甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒和SARS-CoV-2感染。该检测在NeuMoDx 96和NeuMoDx 288全自动测试系统上运行,该系统还具有高通量测试能力、真正的随机访问和样品、试剂和消耗品的连续加载。
Qiagen(凯杰)还表示,他们已经扩大了可用于该产品的样本类型以前ce标记使用NeuMoDx唾液收集试剂盒获得CE IVD标记检测唾液样本的NeuMoDx SARS-CoV-2检测。该测试也获得了FDA EUA3月Qiagen(凯杰)周一表示,唾液收集试剂盒的申请延期也正在接受FDA的审查。
Qiagen(凯杰)全面收购了NeuMoDx9月今年,两家公司还合作在该公司的诊断测试平台上推出了其他几种传染病的检测方法。