罗氏周二宣布,将在接受CE标志的国家对其分子Cobas 5800仪器进行三项新的测试。
对BK病毒、巨细胞病毒和eb病毒的RT-PCR检测获得了CE标记Cobas 5800系统罗氏的一位发言人通过电子邮件表示。该测试旨在用于有感染风险的移植患者,并可同时在医院进行Cobas 5800。
罗氏Cobas BKV试验收到了510 (k)从美国食品和药物管理局获得批准,用于2020年与高通量Cobas 6800和8800系统一起使用。巨细胞病毒测试获得FDA在2017年批准了该系统,并进行了eb病毒测试被清除到2020年为止。
Cobas 5800现有的检测菜单包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒和SARS-CoV-2的检测,以及SARS-CoV-2和A/B型流感、衣原体和淋病的多重检测,以及阴道毛滴虫而且尿道支原体.
Cobas 5800仪器,在八小时的轮班中可提供多达144个结果,收到了去年十一月的CE标志。