纽约——周二，Tempus公司宣布已向美国食品和药物管理局提交了其下一代基于测序的xT-Onco肿瘤分析技术的上市前批准申请。
该公司已经提交了伴随诊断声明、肿瘤分析声明和微卫星不稳定性状态，使用从福尔马林固定的石蜡包包肿瘤组织标本中分离的DNA，以及匹配的正常标本。Tempus将在芝加哥的实验室进行检测。
Tempus监管事务高级副总裁Lauren Silvis在一份声明中说:“全国各地的肿瘤学家利用Tempus的测序分析，为数据驱动的治疗决策提供信息，并提供个性化的患者护理。”“这一监管里程碑表明，我们致力于将肿瘤精准医疗的前景扩大到更多患者和提供者。”
xT平台使用NGS检测648个基因的体细胞单核苷酸变异、插入和缺失，以及使用全转录组测序的基因融合，并将分子数据与结构化的患者临床数据集成。
颞部已获得CE认证2020年11月进行化验。