23andMe今天表示，该公司已获得FDA的一份遗传健康风险报告，该报告涉及一种与发展遗传性结直肠癌高风险相关的综合征。
该基因的清除使23andMe能够报告MUTYH基因中影响MUTYH相关息肉病(MAP)的两种最常见的变异，这为发展大量癌前息肉提供了高风险，进而增加了发展CRC的风险。
批准也紧随其后去年3月获得FDA批准23andMe的BRCA1/BRCA2(选定变异)遗传健康风险报告。23andMe通过510(k)提交途径提交了MAP报告，通过该途径，它证明了与BRCA报告的实质等同。该公司指出，FDA将新报告和之前授权的BRCA报告纳入单一的“癌症易感性风险评估系统”法规中。
与BRCA报告一样，MAP报告是非处方使用，旨在用于从用户收集的人类标本中分离的基因组DNA。FDA在其通知中称:“检测结果为用户提供了患上某些癌症的遗传健康风险评估。”“该测试不是为了描述一个人患任何类型癌症的总体风险，也不是为了帮助确定治疗方案，或作为推荐的癌症筛查或适当随访的替代品。”
23andMe指出，MAP报告尚未可用，但将提供给在该公司最新平台上进行基因分型的新和现有健康+血统服务客户。与BRCA1/BRCA2报告一样，这些客户必须选择是否要接收该信息。23andMe没有提供MAP报告商业化的时间表。
23andMe还指出，它的报告包括一个教育模块，向客户告知结果和如何解释结果，以及它的局限性。例如，该报告将明确指出，遗传性大肠癌只占所有结直肠癌病例的5%左右，而且它没有评估与林奇综合征(Lynch综合征是遗传性大肠癌最常见的形式)相关的变异。
23andMe指出，MAP报告中包含的两种变异占北欧后裔MUTYH变异的80%到90%，并补充说，已知有超过100种MUTYH基因变异与MAP有关。
23andMe的一位发言人在一封电子邮件中说:“拥有两种基因变异或该报告中一种变异的两个副本，与患结肠直肠癌的风险增加有关。”“那些只有一种变异的人的风险是不确定的;然而，一些研究表明，结肠直肠癌的风险可能略有增加，特别是对于那些有结肠直肠癌家族史的人。除了这份报告中的基因变异外，其他因素，如年龄、家族史、种族等，也会影响你患结肠直肠癌的几率。”
此外，该发言人指出，如果消费者得到的结果是“阴性”或“风险没有增加”，“这并不意味着你没有患MAP或结直肠癌的风险。MAP只是遗传性结直肠癌的一种。此外，遗传/遗传性结直肠癌只占所有结直肠癌病例的5%左右。”