纽约(GenomeWeb) - BioMérieux今天表示，美国食品和药物管理局已经为其BioFire诊断业务的FilmArray呼吸面板2 (RP2)颁发了510(k)许可，该产品可测试导致呼吸道感染的17种病毒和4种细菌。
该公司表示，该面板将于6月中旬在美国上市。
BioMérieux指出，FilmArray RP2改进了BioFire现有的FilmArray呼吸面板，将分析时间从大约1小时缩短到不到45分钟，同时还提高了总体灵敏度并增强了一些分析。该小组由另一种病原体组成，博代氏杆菌属parapertussis这是百日咳的原因之一。临床医生经常遗漏b . parapertussisBioMérieux说，因为在临床表现时，很难与其他病毒感染区分开来，而且缺乏可靠的诊断测试。
4月，BioFire已获得CE认证用于FilmArray呼吸面板2 plus，它比FilmArray RP2多测试一种病原体——中东呼吸综合征冠状病毒。BioFire提交了一份新创向FDA申请FilmArray RP2 plus的许可。
BioFire Diagnostics首席执行官兰迪·拉斯穆森(Randy Rasmussen)在一份声明中表示，越来越多的证据“强烈支持快速综合征感染性疾病检测的附加医疗价值”。
朱迪·戴利(Judy Daly)是犹他州盐湖城小学儿童医疗中心微生物实验室主任，也是FDA FilmArray RP2临床研究地点的首席研究员，她说，该小组“使我们能够提供更快、更准确、更全面的结果，并有助于提高呼吸道病原体的检测和临床可操作性。”
FilmArray RP2面板与BioFire的FilmArray 2.0和FilmArray Torch系统兼容。
BioMérieux表示，它将继续使当前一代的FilmArray RP面板商用。