纽约(基因组网)-美国食品和药品监督管理局今天扩大了阿斯利康PARP抑制剂林帕扎(olaparib)用于具有brca突变肿瘤的转移性乳腺癌患者的适应症。
同时，该机构还扩大了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx的适应症，作为一种检测手段，可以识别哪些乳腺癌患者有种系BRCA突变，从而最有可能从林帕扎中受益。
FDA对该药物的优先批准是基于审判的吗在接受林帕扎或化疗的约300例her2阴性、brca突变转移性乳腺癌患者中评估了该药物的安全性和有效性。接受Lynparza组的患者中位无进展生存期为7个月，而仅接受化疗的患者中位无进展生存期为4.2个月。在试验中，林帕扎的严重副作用是血癌或骨髓癌和肺炎。
这不仅是第一个被批准用于乳腺癌的PARP抑制剂，也是第一个专门针对brca突变乳腺癌患者的个性化治疗选择。
FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur在一份声明中说:“这类药物已被用于治疗晚期brca突变卵巢癌，现在在治疗某些类型的brca突变乳腺癌方面显示出了疗效。”“这项批准证明了目前开发针对癌症潜在遗传原因的药物的范式，通常是跨癌症类型的药物。”
根据美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)的数据，今年将有约25.3万名女性被诊断出患有乳腺癌，近4.1万人将死于此病。在25%的遗传性乳腺癌患者和5%到10%的乳腺癌患者中都有BRCA突变。
此前，fda批准Lynparza用于治疗接受过三种或三种以上化疗的brca突变晚期卵巢癌患者，以及用于对化疗有反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。BRACAnalysis CDx是一个fda批准的测试在四线卵巢癌治疗中确定Lynparza的最佳反应者，但在维持治疗中，无论BRCA突变状态如何，该药物都被批准。