纽约(基因组网)-美国食品和药物管理局已经批准Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx用于确定哪些her2阴性的转移性乳腺癌患者遗传了BRCA1和BRCA2基因突变，因此可能受益于辉瑞公司的Talzenna (talazoparib)治疗。
伴随诊断批准的是辉瑞PARP抑制剂Talzenna的监管批准。Talzenna被用于fda批准的伴有BRCA突变的晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。
为了批准药物和测试，FDA考虑数据布拉布拉试验涉及400多名携带BRCA突变的晚期乳腺癌患者，他们用BRACAnalysis CDx进行了测试。研究表明，接受talzenna治疗的患者的中位无进展生存期为8.6个月，而接受医生选择的卡培他滨、eribulin、吉西他滨或长春瑞滨治疗的患者的中位无进展生存期为5.6个月。
Myriad在6月份宣布，它已经提交了一份补充上市前审查申请用于BRACAnalysis CDx，以便它可以用来确定对Talzenna的最佳应答者。
辉瑞也是调查Talzenna作为BRCA突变三阴性乳腺癌患者的新辅助治疗。Myriad上周宣布与辉瑞公司签署了一项新的实验室服务协议，在评估Talzenna的II期研究中提供BRACAnalysis CDx测试。
美国食品药品监督管理局以前批准Myriad的BRCA测试作为阿斯利康PARP抑制剂Lynparza (olaparib)的辅助诊断，用于铂敏感性卵巢癌的维持治疗;作为一个辅助诊断用于Tesaro’s Zejula (niraparib)，用于复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。Myriad也是与克洛维斯肿瘤公司合作使用BRACAnalysis CDx来确定其三线晚期卵巢癌药物Rubraca (rucaparib)的最佳反应者，这是该药上市后承诺的一部分。