美国食品和药物管理局今天宣布批准Qiagen公司的Therascreen FGFR RGQ RT-PCR试剂盒作为Janssen制药公司转移性膀胱癌药物erdafitinib (Balversa)的分子定义亚人群的辅助诊断。
Erdafitinib作为一种治疗晚期成人膀胱癌患者的药物获得了加速批准，这些患者在植物素化疗中取得进展，并且FGFR3或FGFR2基因发生了改变。这是FDA批准的针对FGFR改变的膀胱癌患者的首个靶向治疗。
Qiagen的试验旨在识别有这些改变的个体，他们可能对erdafitinib有反应。FGFR改变在1 / 5的晚期膀胱癌患者中存在。
此外，Qiagen今天宣布在美国推出该药物的CDx测试。therscreen FGFR Kit将运行在QIAGEN的转子- gene Q MDx上，该公司拥有全球独家许可在体外FGFR3的诊断用途:哥伦比亚大学的TACC3融合。“新的筛查FGFR试剂盒……将通过QIAGEN的Day-One Lab Readiness计划来加速精准医疗创新的可用性，”QIAGEN分子诊断业务领域高级副总裁兼负责人Thierry Bernard在一份声明中表示。
FDA肿瘤药物评估和研究中心主任理查德·帕兹杜尔在一份声明中说:“我们正处于一个更加个性化或精准医疗的时代，随着新疾病类型的进展，针对患者特定的基因突变或生物标志物进行癌症治疗的能力正在成为标准。”
FDA审查了一项涉及87例局部晚期或转移性膀胱癌患者和FGFR3或FGFR2改变的研究数据，批准了erdafitinib。总体缓解率为32.2%，其中2.3%的患者出现完全缓解，约30%的患者出现部分缓解。对这种药物的平均反应是5个半月。
在这项研究中，大约25%的患者之前接受过抗pd -1或-PD-L1药物治疗。对这些免疫疗法没有反应的患者对erdafitinib有反应。
FDA指出，这种药物可能会导致严重的眼部问题，如角膜发炎和视网膜紊乱。该机构建议患者间歇性地进行眼部检查，如果视力下降或视力模糊，应立即通知医生。该机构还告诉医疗保健专业人员，在开始治疗后的14至21天和每月检查患者的血液磷酸盐水平，如果患者的血清磷酸盐低于目标水平，则增加erdafitinib的剂量。孕妇禁用此药，接受治疗的男性应采取有效的避孕措施。