纽约(基因组网)——美国食品和药物管理局专员Scott Gottlieb周二在华盛顿特区举行的美国临床实验室协会会议上说，他的目标是将FDA定位为实验室检测创新的促进者，因为机构和立法者制定了监管实验室开发检测的长期解决方案。
Gottlieb说:“我们有一个独特的机会来进行改革和创新，因为我们考虑了FDA在实验室开发测试方面的正确模式。”
从长期来看，戈特利布说，他赞成全面立法，使该机构批准LDTs的方法现代化。他指出，当FDA在20世纪70年代首次被授权监管体外诊断时，ldt的数量要少得多，测试也简单得多，他建议应该重新设计测试评估流程，以更好地适应今天的创新。
“FDA的旧立场是，我们拥有所需的所有权力，我们可以调整当前的审查流程，以适应任何新技术的出现。vwin德赢ac米兰合作因此，如果它符合医疗设备的定义，我们可以以某种方式将510(k)结构应用于它，”Gottlieb说。“我认为，你现在从FDA那里听到的是一种更清晰的认识，即即使我们可以这样做，而且我们过去曾试图这样做，这可能也不是正确的做法。”
Gottlieb说，一个现代的LDTs监管框架可能需要数年的时间来发展，并且应该继续保持目前FDA和其他监管机构之间的“明确的角色”，特别是医疗保险和医疗补助服务中心。他说，通过《临床实验室改进修正案》，CMS在监管实验室方面经验丰富，而FDA则监管和审查测试，FDA的目标是利用CMS的经验，而不是创建冗余的监管工具。
在此期间，FDA正专注于“创建自愿途径”，以提高效率，减少测试批准过程中的负担。他特别指出，去年广泛讨论的与数字健康相关的预认证流程首次用于审查直接面向消费者的遗传健康风险测试。
他说:“在这些DTC测试的设置中，我们意识到，如果我们对实验室底层系统的有效性有足够的信心，我们可以免除许多符合预认证标准的单独测试的上市前审查。”
虽然他在周二的演讲中没有特别提到23andMe，FDA授权该公司有三种BRCA基因突变的检测报告。
Gottlieb解释说，免除测试制造商必须重新批准测试的每一次更改和更新，鼓励更多的测试制造商将他们的测试提交FDA审查。他说，在本财年，又有几家ldt公司向该机构提交了上市前申请，该机构已经收到了十几份提交前申请。
此外，FDA对纽约州卫生部的认证作为第三方审查员该法案确保了纽约州卫生部批准的实验室无需向FDA提交单独的申请。Gottlieb指出，这包括拥有先进的、基于下一代测序的肿瘤分析测试的实验室。
他说:“第三方认证旨在减轻测试开发商的负担，简化对符合条件的创新项目的监管评估。”
Gottleib表示，该机构希望在未来向其他实体授予第三方认证地位，为测试开发者提供更多的批准选项。
Gottlieb说，该机构最近还提供了关于审查NGS铜板测试的新方法的信息，以最大限度地减轻测试开发人员的负担。新的方法包括与测试开发人员沟通，了解他们在开发临床证据以支持上市许可方面的灵活性，这取决于他们对其测试所做的声明类型。他说，该机构预计将很快就FDA对所有NGS测试的方法提供最终指导。
Gottlieb指出，该机构还在制定政策，允许更多的测试免于上市前审查。
他说:“我们也在寻找新的更具创新性的方法来证明分析和临床的有效性。”他说:“例如，开发人员可以通过表明其测试符合FDA认可的标准来证明分析有效性，这些标准可能包括科学界或标准开发组织制定的标准。”
去年11月，戈特利布指出，基础医学FoundationOne CDx测试被批准通过与CMS并行审查，这使得FDA和CMS能够同时审查上市许可和覆盖范围确定的测试。
Gottlieb说:“测试开发者能够获得FDA的批准，并在六个月内立即确定拟议的医疗保险覆盖范围。”
基础医学还利用了FDA的突破性设备计划，通过该计划，FDA工作人员与产品开发人员合作，就该机构审查人员可以接受的证据生成等问题提供指导。
Gottlieb指出，测试立法的全面改革可能需要多年的努力，他说，最近促进测试批准的努力旨在鼓励测试开发者为他们的测试寻求FDA的验证，以确保安全的测试能够迅速送达患者。
Gottlieb说:“未经适当验证的测试存在严重的风险。”“具有更大有效性保证的测试可能在临床应用和获得付款人的覆盖范围方面都有优势。”