纽约(基因组网)-美国食品和药物管理局今天警告患者和医疗保健提供者不要根据药物遗传测试的结果而改变治疗方法，这些测试没有得到证实，而且该机构还没有批准上市。
FDA进一步表示，正在调查销售PGx检测产品用于未经批准用途的公司，并可能对这些公司采取合规行动。
该机构在一份警告中说:“FDA正在提醒患者和医疗保健提供者，FDA尚未审查过许多用于预测患者对特定药物反应的基因测试，并且可能没有科学或临床证据支持大多数药物的这种使用。”“根据这种基因检测的结果改变药物治疗可能会导致不适当的治疗决定，并可能对患者造成严重的健康后果。”
几小时后，该机构对医生和患者发出了警告授予消费者基因组公司23andMe营销许可用于一些药物遗传试验
FDA有前所述声称可以预测患者对特定药物的反应能力或治疗不良事件风险的测试对公众健康的风险最高，在直接或通过医生向患者销售之前，必须经过该机构的审查。
无论如何，在过去几年里，大量面向消费者的基因检测公司已经开始在未经该机构批准的情况下销售药物遗传检测产品，声称他们通过在clia认证的实验室进行测试来满足法规要求。这些公司进一步声称，他们并不是像23andMe那样直接面向消费者的基因检测公司，因为他们使用第三方医生网络来订购检测。
最近将PGx测试引入其面向消费者的在线测试服务的公司是Color Genomics。该公司在clia认证的实验室进行检测，并允许患者自己的医生订购检测，或由第三方网络的医生订购。该公司提供具有临床意义的遗传咨询，并将患者与具有药物遗传学专业知识的药剂师联系起来，以支付服务费用。Color没有在截止日期前回复记者的置评请求。
尽管如此，其他公司仍在分析23andMe等公司生成的原始基因数据，并使用软件从这些数据中提取PGx变体，并将它们报告给患者。这些公司，因为他们没有经营湿实验室，声称他们也不受CLIA的要求。
美国食品药品监督管理局在其警告中说，它知道所有这些公司用来逃避该机构监督的做法。该机构在警告中说:“FDA正在调查某些开发商，他们可能不恰当地销售用于上述未经批准用途的基因检测，并将在适当的时候采取合规行动。”“我们将继续监测与该问题相关的不良事件报告，如果有重要的新信息，我们将通知公众。”
该机构特别呼吁那些提供未经fda批准或批准的PGx测试的公司，这些公司声称可以帮助医生确定哪种抗抑郁药物对患者的反应最好或会产生副作用。该机构表示:“然而，DNA变异和抗抑郁药物有效性之间的关系从未得到证实。”
该机构承认，医生可能已经在根据尚未批准或批准的PGx测试做出抗抑郁药的治疗或剂量决定，但警告说，这样做“可能会使患者面临潜在严重健康后果的风险”。
Myriad Genetics为中度至重度抑郁症患者销售GeneSight药物基因组检测。这项测试是在clia认证的实验室进行的，没有得到FDA的批准，不过该公司已经进行了多项研究，以证明其测试能够指导患者服用适当的抑郁症药物。该公司的一位发言人强调了最近发表的一项大型前瞻性研究，该研究表明，与常规的试错治疗相比，使用GeneSight指导治疗在统计学上显著提高了患者实现缓解的能力。
在对FDA的警告做出评论时，Myriad公司负责企业沟通的执行副总裁罗恩·罗杰斯(Ron Rogers)就FDA最近批准23andMe公司的PGx测试提出了几点看法。首先，他指出，FDA授权23andMe的PGx测试不太可能影响其业务，因为FDA还规定了一些警告，特别是23andMe的测试不提供医疗建议，并且只有在临床药物遗传测试确认后才能使用结果。Rogers进一步将Myriad的测试与23andMe的测试进行了区分，后者检测单个PGx snp，并指出前者使用了多基因组合测试方法。
FDA提醒医生和患者，当有证据支持基因变异与体内药物水平之间的相关性时，该机构会通过更新药物标签、批准或取消基因测试来确认这一点。
“fda授权的这些医疗产品标签可以提供关于DNA变异如何影响人体内药物水平的一般信息，或者它们可以描述遗传信息如何用于确定治疗方法，这取决于现有的证据。”该机构表示，指导患者和提供者在药物标签的警告、适应症和用法、剂量和给药，或在特定人群中使用的部分中寻找这些信息。
该机构告知患者，大多数声称可以预测某些药物反应的PGx测试缺乏支持这些说法的证据。因此，他们不应该在没有与自己的医生讨论测试结果的情况下，根据基因测试的结果改变或停止服用药物。
该机构建议医生和实验室在提供任何基于基因检测结果的治疗建议之前，参考fda批准的药物标签，以了解DNA变异和疗效之间的联系。
一些基因检测标签可能包括基因变异如何影响药物水平的信息，但没有说明这些信息应如何指导治疗。该机构表示:“这些标签旨在提供信息，但并不表明有足够的证据支持根据基因检测提供的信息做出治疗决定。”
对于基因检测公司，该机构的建议是，他们应该确保他们对PGx测试的声明与fda批准的药物标签上的信息一致。该机构表示:“确保您的测试报告和任何标签支持的预期用途与fda批准的药物用途一致。”该机构补充说，公司应与该机构联系，询问有关警报的问题。