麦利亚德基因公司表示，他们已经向美国食品和药物管理局提交了myChoice HRD CDx上市前批准申请的第一个模块。
该公司正在寻求批准myChoice HRD作为一种检测，可以识别肿瘤缺乏同源重组DNA修复的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者，无论其BRCA突变状态如何，并可能受益于葛兰素史克的niraparib (Zejula)作为四线治疗方案。
“在临床研究中，myChoice HRD测试可以有效地识别出接受过大量治疗的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者可能受益于Zejula，”Myriad肿瘤公司总裁尼科尔·兰伯特(Nicole Lambert)在一份声明中说。
Myriad提交给FDA的文件将包括来自QUADRA研究的数据，在接受niraparib四线和五线治疗、铂化疗敏感且myChoice HRD缺乏同源重组的患者中，客观缓解率为28%，中位缓解持续时间为9.2个月。
基于组织的myChoice HRD检测患者是否有BRCA1和BRCA2基因的体细胞突变和其他“基因组伤疤”——通过杂合性缺失、端粒等位基因失衡和大规模状态转变——使他们无法纠正DNA损伤，更有可能对DNA损伤药物产生反应。
Myriad之前曾与最近被GSK收购的制药商Tesaro合作，在一项针对复发性卵巢癌患者的niraparib的研究中使用myChoice HRD。虽然研究表明与安慰剂相比，具有生殖系BRCA突变和hrd阳性的卵巢癌患者在没有疾病进展的情况下，涅拉帕尼的寿命明显更长，总体人群中的患者也受益于该药物。无数当时说了什么不管这些数据如何，它仍然会提交给myChoice HRD的批准。
该机构最终批准niraparib作为复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，患者的肿瘤已通过铂基化疗缩小批准了Myriad的BRACAnalysis CDx作为一种辅助诊断，以告知药物的治疗策略。